2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(3)

　　(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(5)外用药与其他药品分开摆放;

　　(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

　　(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”;

　　①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，

　　②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，

　　③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录;

　　(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　2、药品检查和处理

　　(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;

　　(2)重点检查：①拆零药品和易变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。

　　(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　3、效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　(六)销售管理

　　1、挂牌明示的规定

　　(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等。

　　(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

　　(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　2、销售凭证和记录

　　(1)企业销售药品应当开具销售凭证，

　　(2)内容包括：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号;⑥规格等，并做好销售记录。

　　3、药品拆零销售

　　(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(5)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　考点四、《GSP》认证与检查

　　1、GSP认证管理概述

　　(1)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。

　　(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”

　　(3)为确保现行版GSP的实施，国家食品药品监督管理总局发布《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》，规定“各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。”同时，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，“发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处;对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》”。

　　2、GSP认证程序