浙江打造药品安全放心省份

原标题：浙江打造药品安全放心省份

创新驱动 提速上市

道地药材为传统名药夯实立身之本，医药创新则为人类健康开辟无限未来。

在医药界，很多人喜欢喊贝达药业股份有限公司董事长丁列明为“丁博士”。这名留美医药专家，于2002年干了一件颇为轰动业内的事：毅然放弃美国绿卡，选择回国白手起家。

2018年4月11日，丁列明站上2017年度全省科学技术奖励大会的领奖台，捧回沉甸甸的浙江省科学技术重大贡献奖。

“我们要做国人用得起的好药，让老百姓受益。”丁列明说。

作为国内首款靶向抗癌新药，埃克替尼上市时，贝达药业把价格定在了同类竞争产品价格的60%至70%，已惠泽5万多名患者，这一数目正以每年3万名的速度递增。

医药创新，不仅让海归博士收获成功，也让山区小县新昌打开了产业转型高质量发展的新通道。从粗放污染的医药化工企业，到开发创新药的高新企业，历经13年蜕变，“浙江医药”“新和成”“京新药业”等3家上市医药企业通过科技创新“点化”，实现了产业升级，仿制药、创新药迎来春天。

在这些医药人看来，新药之所以能迅速落地，与省内医药产业发展环境的优化密不可分。

为创新药、仿制药上市提速，浙江药监部门深化“最多跑一次”改革。坚持省级带头，省本级27个主项、65个子项企业和群众办事事项100%实现“最多跑一次”，83.9%的办件实现“零跑”，累计压缩办事时间540个工作日。

“原本申报一款新药需要8个月以上的时间，现在压缩至3个月，大大缩减了患者等待的时间成本。”贝达药业相关负责人说。

让企业吃下“定心丸”的还有先行的扶持政策。浙江省制定了《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》，以“问题导向”，完善政策，从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大了支持力度。其中，对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。

此外，浙江还建立全省仿制药一致性评价联系人制度，搭建研究项目供需平台，积极挖掘临床试验潜力，充分释放浙江省生物等效性试验资源。新增药物临床试验机构9家，有效解决生物等效性试验和生物样本测试资源不足的瓶颈。

“我们认真梳理优势品种信息，精准服务、对接需求，在受理、现场核查方面开辟绿色通道，助推企业完成一致性评价工作。”浙江省药品监管局相关负责人说。

截至目前，浙江省共318个品规启动一致性评价研究，64个品规完成研究上报国家药品审评中心，26个品规通过一致性评价，居全国第一。

眼下，新药研发迎来了黄金时期。2015年11月，全国人大常委会将浙江省列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一，药品上市许可持有人制度试点工作成为浙江省实施创新驱动发展战略、加快推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手。2017年，浙江出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，在23个方面率先突破“制度藩篱”。

好消息接踵而至，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药，浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药，歌礼药业（浙江）有限公司的抗丙肝创新药丹诺瑞韦钠片2018年获批成为药品上市许可持有人……医药强省的创新巨轮，在钱塘江上扬帆起航，“自主创新”已经成为浙江药企杀出重围的崭新道路。

纵观全省，杭州医药港、浙江现代医药高新技术产业园区等一个又一个新兴医药产业集群拔地而起，以智慧、惠民、生态为底色，绘就出浙江省大健康产业的民生蓝图。

不渡江湖夜雨，何望桃李春风。新征程在即，浙江省药品监督管理局表示，2019年，浙江省将持续跑出药械审批新速度，助推医药产业新发展，重点推进仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点，建立浙产医疗器械产品信息数据库，开展中药配方颗粒质量标准、中药材产地初加工、药品第三方物流储配管理体系建设等研究，参与制定化妆品“浙江制造”标准，全力助推医药产业高质量发展，打响“浙产好药”品牌。

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(责编：张丽玮、翁迪凯)