国内创新药企研发热潮兴起 热闹“出海”

　　随着我国药品神评审批提速、带量采购的实施，以及人才、资本对新药研发的推动，国内创新药企正在崛起中，有利于国内自主研发药物的研发与上市，但与此同时药企也面临着后续回报带来的不确定因素，亟待拓展海外市场。

　　业内表示，去海外开展新药临床试验，正在中国创新药企中成为潮流。据不完全统计，当前，百济神州、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企跃跃欲试，相继在海外启动了临床试验。

　　百济神州

　　百济神州是一家生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。

　　公司日前宣布，其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA临床研究实现患者给药。

　　百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的头个新药上市申请(NDA)。

　　康宁杰瑞

　　2018年12月20日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的PD-L1 - CTLA-4双靶点抗体在中山大学附属肿瘤医院完成了头例中国患者给药。

　　据悉，公司目前正在加大临床开发的投入，将在中国和海外加速开展一系列II期和III期临床试验，争取产品早日上市，为患者带来福音。

　　基石药业

　　基石药业是一家创新生物制药企业，专注于肿瘤免疫药物的开发和联合治疗。据悉，基石药业目前的商业模式主要为推动临床实验的进展，而临床前药物研发部分和药品生产环节大多外包给其他公司完成，其中CS1001被业内视为有望先给基石药业带来收益的产品。

　　“尽管CS1001已于2018年11月启动Ⅲ期临床，但临床试验和候选药物的生产都外包给其他机构，基石药业在获得收益方面并不具备主动性。”业内如是表示。

　　复宏汉霖

　　据悉，在创新药物方面，复宏汉霖正在开发Bio-Better和Fast-Follow的改良式创新药。其中，代表性药物HLX 06(anti-VEGFR2)和HLX 10(anti-PD1)均同时在中国大陆、美国、台湾三地申报临床并且获得了FDA的临床试验许可。

　　贝达药业

　　据悉，贝达药业目前已在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中，届时盐酸恩莎替尼有望成为头一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。

　　资料显示，盐酸恩莎替尼(商品名：贝美纳)是贝达和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

　　业内表示，当前创新药企研发热潮兴起，将视线放远，热闹“出海”的背后，不可回避的是，多数创新药研发项目尚停留在早期研发阶段，并且创新药企“出海”需要经受产品创新能力、资金成本压力等考验。另外，对比国内，海外的临床试验研究成本更高，有的甚至是国内的两到三倍。因此，国内创新药企在海外启动临床试验的同时，也需要提前考虑国际化布局。