卫生健康委：生物医学新技术临床研究拟实行分
2019-02-28 07:11来源:网络整理 阅读 : 54 次
上证报讯 据国家卫生健康委官网消息，为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，国家卫生健康委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，并公开征求社会各界意见。
根据上述文件，生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：
（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；
（二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；
（三）产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；
（四）涉及辅助生殖技术的；
（五）技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。
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