黑龙江开展药品生产企业质量安全自查专项行动

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。

通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性承诺书》，于4月12日前上报省局药品生产监管处，同时提交电子版。

通知指出，此次企业自查情况将作为省局对特定企业开展分级量化监督检查的重要依据。因此，药企法人、企业负责人等关键人员要高度重视本次自查工作，仔细排查存在的质量安全风险隐患，提出切实有效的防范化解措施，保证生产条件和行为持续符合要求。

《风险隐患自查表》主要针对中药饮片生产企业，自查项目共43项：

1、是否制定验证总计划并按计划进行确认和验证。

2、影响产品的主要因素，如原辅料、内包材、生产设备、生产环境、生产工艺等发生变更，是否进行了确认或验证。

3、是否对药材浸润等工序进行工艺验证。

4、工艺规程是否与国家药品标准或地方炮制规范的炮制工艺一致。

5、批生产记录是否反映主要的生产操作过程。

6、批生产记录中关键工艺参数与工艺规程要求是否一致。

7、生产规模与生产设备是否匹配。

8、物料是否按照规定进行取样。

9、原药材是否全检。

10、中药饮片是否全检。

11、检验记录内容是否完整、规范。

12、中药饮片是否由质量受权人放行。

13、对实验室出现的超标是否进行了深入调查。

14、生产环境是否整洁。

15、中药材与中药饮片是否分库存放。

16、毒性中药材和饮片是否专库（柜）存放。

17、易串味中药材和饮片是否专库（柜）存放。

18、毒性中药材和饮片存放是否有相应的防盗及监控设施。

19、毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开。

20、空调机组是否正常运行（如生产直接口服饮片）。

21、生产设备状态标识是否规范。

22、设备使用日志记录是否及时。

23、衡器、量具、仪表等校准标识是否在有效期内。

24、已清洁的生产设备、容器具是否在清洁、干燥的条件下存放。（如生产直接口服饮片）

25、纯化水是否按规定进行岗位监测（如生产直接口服饮片）。

26、生产用物料是否建立供应商的档案。

27、直接从农户购入的中药材，是否按要求收集农户的身份证明资料。

28、直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包装材料标准。

29、中药材和中药饮片是否按规定条件储存。

30、中药材和中药饮片贮存期间是否有养护记录。

31、中药材和中药饮片帐、货位卡、实物是否相符。

32、不合格中药材和中药饮片是否隔离存放。

33、中药饮片生产起始原料是否为中药材（如果是趁鲜加工品种请说明）。

34、生产车间或动态生产工序是否有生产状态标识和清洁状态标识。

35、物料中转间各种物料摆放是否整齐。

36、物料中转间物料标识和货位卡内容是否完整。

37、同一操作间内是否同时生产不同品种产品。

38、是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

39、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否能及时除烟、排湿。

40、每次生产结束后是否及时清场并填写清场记录。

41、经风险排查，我公司主要存在以下质量安全风险隐患：

42、针对排查出的风险隐患，我公司拟采取（已经采取）以下防范应对措施：

43、2019年，我公司开展防范化解药品生产质量安全隐患工作的目标是：