3种中成药转为处方药
2019-03-07 22:32来源:网络整理 阅读 : 53 次
3月4日，国家药品监督管理局发布公告说，经该局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。
国家药监局要求，上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照同期公布的药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的，应一并进行修订；在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。国家药监局要求，生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究。临床医师在选择用药时，根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。
据了解，上述3种药品均为中成药，胃痛宁片共涉及10家企业的10个批准文号，化痔栓为独家生产品种，消栓通络制剂共涉及数十家企业的上百个批准文号。（首席记者刘志勇）
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