首个国产生物类似药汉利康获批
2019-03-07 22:30来源:网络整理 阅读 : 160 次
2月25日， 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网显示，国家药监局日前批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
资料显示，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤以及CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤3个亚类。
国家药监局在文中进一步表示，下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。
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