华领医药-B(02552)：2021年中出新药物 8亿投入后仍会追加

　　3月8日，华领医药-B(02552)在香港举行2018年全年业绩发布会，执行董事、首席执行官兼首席科学官陈力，执行董事、执行副总裁兼首席财务官林洁诚出席。

　　华领医药于去年9月在香港上市，融资8.92亿港元。上市后的首份财报显示，2018年公司经调整亏损增加约86.3%至2.79亿元。期内公司没有产品上市，无主营业务收入，其他收入1035.5万元人民币，同比减少11.5%，主要是因为政府补贴收益减少。公司拥有人应占亏损36亿元，亏损同比扩大12倍，主要由于多个项目正在进行研究，及公司组建商业团队，令研发费用大幅增加。

　　该公司于该年度产生开支总额约4.12亿元，其中约2.69亿元归属于研发开支，期间研发开支同比增加约114.7%。截至2018年12月31日，银行结余及现金为约14.43亿元。

　　陈力向智通财经APP表示，公司的创新药Dorzagliatin是全球第一个新一代二型糖尿病药，有机会替代下游仿制药药物。目前华领医药共有7个产品正在开发中，其中有2个产品处于三期临床试验阶段。

　　他还表示，预计2019年第四季度将发布三期临床试验24周数据，并准备NDA申报工作，2020年初提交申请，预计2021年中期有药物正式上市。

　　以下是智通财经APP整理的业绩会问答实录：

　　问：在产品推出市场之前，公司为产品商业化做了哪些准备？

　　答：我们与麦肯锡等公司合作，共同制定全球市场开发和进入的战略及计划。我们计划2019年下半年建立一家葡萄糖研究院，有很多全球知名的专家加入。

　　问：请问未来在中国市场，公司主要通过哪些销售渠道销售Dorzagliatin药物？

　　答：对于Dorzagliatin药物，我们会在约2000家医院进行新药物的推广，另外我们还会通过线上进行药物销售，比如阿里巴巴旗下的阿里健康、平安好医生。总而言之，我们主要有三种销售渠道：医院、社区医院、线上。

　　除了在中国上市外，第三代糖尿病药物也有望进入美国、欧洲和日本市场。我们已经在美国开始临床实验，在美国和欧洲启动NDA流程。

　　问：服用Dorzagliatin药物的有效期多长？停药后，药效可以保持多久？

　　答：Dorzagliatin药物进入身体后，药效可以保持8-11个小时。数据显示，停药一个星期是安全的，能够控制血糖。我们会继续在三期临床跟踪和观察病患情况，看药效能够保持多久。

　　问：新药的临床阶段进入到什么程度？预计最快什么时候可以推向市场？

　　答：Dorzagliatin是全球新的糖尿病药物，代表着第三代糖尿病药物的诞生。这个药物的特点是通过修复人体损伤的机能，即血糖传感器，以恢复人体对血糖的自然调节。新的药物方案通常需要十年以上的临床研究，才能最终通过临床研究，确证安全有效性及对患者的保护作用。

　　目前我们已经完成前面的两个阶段，一是安全性和耐受性，二是在二期临床验证的科学性及对疾病的治疗效果，三期临床是在二期临床的基础上，在更多患者人群中重复相应的实验，从而最终确定临床用药标准的研究。

　　我们估计，两个三期临床实验共有1000多位患者参与研究。从进度来看，今年四季度公布一部分糖尿病患者的治疗结果，期待比二期更好。另一个治疗二甲双胍用药失败的患者，加上我们的药来治疗糖尿病，这个结果预期在明年年初可以公布。

　　希望通过一系列实验结果，形成新药申报材料，向中国药监局递交新药上市申请。目前中国新药基本在10-12个月之内批复，我们预期2021年中药物正式上市。

　　问：新药如何定价？

　　答：作为一个口服的降糖药，目前中国医保对于降糖药的保护范围大概为每年6000-7000元，为了更好服务患者，我们的创新药价格可能不会比这个价格高太多。我们不希望把价格定得高，之后再一次一次降价，而是希望把价格定在合理水平，让人人买得起。

　　具体价格依然要由公司市场部、产业开发部和国家药价局共同商讨之后确定。我们期望明年这个时候有更清楚的价格报告。

　　问：公司今年的研发成本预计增加多少？