研发日报丨恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价

【2019.3.12/研发NEWS】恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价；美国第4款生物仿制药Trazimera获批 来自辉瑞；Axovant基因疗法初步胜利！改善帕金森和神经元退化症；首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请；百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准……

我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）

吉利德公布2项临床研究结果支持GS-6207开发作为长效HIV疗法

吉利德近日公布了2项临床研究的结果，这些结果支持了GS-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明，皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207，达到持续浓度水平，且耐受性良好。

全新机制 炎性肠病或将迎来又一款新药

强生旗下杨森宣布，该公司开发的Stelara（ustekinumab）在治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床试验中达到主要终点，作为维持疗法显著提高患者达到临床缓解的比例。这些积极的临床结果有望将Stelara的适应症进一步扩大，并且为UC患者提供一种新的治疗选择。

Axovant基因疗法初步胜利！改善帕金森和神经元退化症

Axovant Sciences公布了实验性帕金森基因疗法AXO-Lenti-PD和泰-萨克斯病（Tay-Sachs disease）基因疗法AXO-AAV-GM2的安全性和早期疗效数据。

奥希替尼18年中国销售额近20亿

近日，倍而达启动BPI-7711一线治疗非小细胞肺癌的III期临床，294例，吉非替尼对照。BPI-7711属于第三代EGFR-TKI，倍而达成为继艾森、豪森以及艾力斯后，第四家进入临床III期的中国药企。

孕激素预防自发性单胎早产试验失败 这家公司股票下跌17%

AMAG Pharmaceuticals宣布，其药物Makena®（hydroxyprogesterone caproate，己酸羟孕酮注射液）的临床III期PROLONG试验结果，与安慰剂对比，未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显著差异。该消息发布后，公司股票暴跌超过17％。

Zafgen再遭毒副作用袭击

12日，Zafgen宣布其二代metAP2抑制剂ZGN-1258因在大鼠造成肌肉损伤和其它不正常反应，因此将停止这个产品的IND申请。ZFGN说这些副作用在其它物种中没有发现、其它metAP2抑制剂也没有这个毒性。这可能是ZGN-1258这个化合物特有的脱靶毒性，不过空白对照组也发现这个毒性，所以也有可能是实验操作有问题。

美国第4款生物仿制药Trazimera获批 来自辉瑞

辉瑞近日宣布，FDA已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

FDA批准乳腺癌治疗方案Tecentriq+Abraxane首个伴随诊断试剂盒

罗氏近日宣布，FDA已批准VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）治疗方案。

首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请

11日，艾尔建宣布，FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。

卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入正式审查

卫材与普渡制药子公司Imbrium Therapeutics近日联合宣布，FDA已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请，并已指定处方药用户收费法目标日期为2019年12月27日。

Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹 扩展患者群50%

12日，FDA宣布批准由Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。

百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准

近日，跨国医疗用品公司百特研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了FDA批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。

恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价

恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

健友股份依诺肝素钠注射液获英国上市许可

12日，健友股份发布公告称，公司已于近日收到英国药监机构签发的依诺肝素钠注射液上市许可。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。

23andMe将提供面向消费者的2型糖尿病基因检测报告