两会＂药＂事:推动药品审评审批制度改革 委员建言

　　今年“两会”期间，医疗卫生领域仍是备受关注的话题。在去年医药行业迎来药品审批提速、17种抗癌药降价纳入医保、“4+7”带量采购试点等诸多重磅利好政策出台的背景下，今年围绕医疗卫生领域的讨论更为深入和激烈。

　　以药品审评审批为例，不少代表委员认为我国审评审批的速度仍有提升空间，同时，也有与会专家指出中国药审队伍的专业度有待提高。秦叔逵等38位来自我国医疗卫生领域专家政协委员，在本次会议上提交了《关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案》（以下简称“提案”）。

　　全国政协委员、中国临床肿瘤学会副理事长、解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵认为，当前我国一些临床药审员，既非专科医生，也未经历过专业培训，自身缺乏专业性。秦叔逵在提案中建议，对药审员的考核应该引入专家建议，并对药审员的临床水平、服务能力进行打分评价。

　　事实上，早在2017年3月，国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）”；2018年1月，正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”以下简称“咨询委员会”）名称和专家委员名单。参与本次提案的政协委员均认为，上述举措初衷很好，可望建立科学高效的药品审评审批和质控监管体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用；但提案同时指出，上述举措在公示之后就再无下文，迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

　　基于此，提案向国家市场监管总局和国家药品监督管理局（NMPA）提出有关咨询委员会多项有关建议。提案指出当前CDE存在工作人员中新手较多，水平参差不齐的问题，对此，CDE内部应加强政策学习、专业培训和提高水平，还应牢固树立尊重专家的意识，对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题，须积极主动听取咨询委员会建议；特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时，应及时启动咨询委员会工作程序。

　　提案还指出，NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家，保持及时沟通，有效地利用其专业知识和技术。同时，合理设置咨询委员会的构成和规范行为，强化对利益冲突的管理，定期组织其学习有关法律法规和政策方针，提高政治责任感和咨询水平；而专家委员履职参会和协助评审情况，应作为考核指标。

　　参与上述提案的全国政协委员秦叔逵向媒体表示，上述提案已经正式提交，国家药监局高度重视，已在联系听取详细意见。在秦叔逵看来，他认为，医药健康事业关系到千家万户，特别是药品审评审批制度改革，涉及经济发展和社会稳定，关系到国计民生和国家安全，需要深入完善和进一步落实。