新一轮医药降费窗口期将开 创新和激励仿制两手

新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。

多部门密集部署

国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。6月20日召开的国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7％。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红表示。

焦红还表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。在4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。

在强化短缺药供应保障方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，表示要指导地方培育小品种药（短缺药）集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。

地方层面，相关配套举措也在加快落地。以短缺药为例，日前贵州省卫生委发布《关于公示贵州省第一批短缺药品清单的通知》，共23种药品纳入短缺药清单。短缺药将实施定点生产，协调应急生产和进口，同时，完善短缺药品储备。辽宁省则提出，建立短缺药品供应保障工作会商联动机制，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责。

国内药企迎巨大挑战

不过，也有业内人士表示，随着进口创新药进程的加快，国内药企也将面临巨大挑战。

我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

“研发新药时间长，费用大，风险高，相比之下，仿制药投入低，时间短，风险小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士表示。

中金公司的研究报告也指出，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。

为支持我国创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出，2030年力求达到研制30个新药的目标，跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。