FDA代理局长带来潜在利好 科创板带来估值提升 生物医药板块或可乐观些

【FDA代理局长带来潜在利好 科创板带来估值提升 生物医药板块或可乐观些】3月初，FDA局长戈特利布( Gottlieb)申请辞职，不只引起了美国公众极大的关注，我国医药行业也是相当的关注。关注度似乎不弱于去年前国家药监局局长毕井泉因长生生物事件下课。我们关注人家FDA局长辞职绝非凑热闹。（券商中国）

　　3月初，FDA局长戈特利布( Gottlieb)申请辞职，不只引起了美国公众极大的关注，我国医药行业也是相当的关注。

　　关注度似乎不弱于去年前国家药监局局长毕井泉因长生生物事件下课。我们关注人家FDA局长辞职绝非凑热闹。

　　FDA在戈特利布的领导下做出重大改革，显著加快了创新药的批准速度，对仿制药的批准也达到了历史最高水平。仅去年一年时间，FDA就创纪录地批准了61种新药。因此，戈特利布赢得了极高赞誉。

　　人们关注戈特利布辞职，实际上是在担心FDA锐意进取的作风是否改变。好在刚刚确定下来的新局长人选看起来也不错。

　　新任局长为肿瘤医生支持AI在医疗领域应用

　　3月12日，美国官方宣布国家癌症研究所所长夏普勒斯(Sharpless)代理FDA局长。夏普勒斯有近30年肿瘤治疗和科研经验，为医学和遗传学教授、惠康癌症研究杰出教授。他发表了大量论文，展示了p16(INK4a)基因在关闭更新人体各种组织的干细胞中的作用。夏普勒斯还参与创办了两家公司，其中的GTHX在纳斯达克上市，为一家临床阶段的生物制药公司，开发新型小分子疗法，旨在解决癌症治疗中未满足的重大需求；另一家临床阶段的生物技术公司，经营方向是测量生理储备以改善医疗保健。

　　夏普勒斯对创新技术也保持高度的热情，他呼吁破译癌症研究背后的“基础科学”，推动数据共享和数据分析发展，以更好地解析癌症病灶、开发创新癌症治疗方法。他认为，人工智能与数据算法在细胞与基因治疗时将会体现重要的指导作用，帮助放射科医生和病理学家分析医学影像图像的AI工具很可能是肿瘤学未来的一项必备技术。同时，利用大数据算法可以简化临床试验，加速药物发现。

　　现在制药业似乎更热衷于大分子——生物制剂在治疗肿瘤上的应用，从夏普勒斯的履历来看，未来小分子肿瘤药物的审批或会得到同样的重视。同时，基于夏普勒斯对人工智能协助治疗的重视，未来FDA或将更加鼓励人工智能在辅助治疗以及新一代细胞与基因治疗方法上的应用。是否如此，我们就拭目以待吧。

　　我国制药业关注FDA局长更替，不只是因为已有一些新药在美国申请临床或上市，更因为FDA也是全球药品审批的风向标，是我国药品审批的参照系。如果FDA支持小分子创新药和人工智能在治疗中的应用，我国药监部门也会加快审批进程。

　　特别是，2018年6月7日，国家药监局在国际人用药品注册技术协调会(ICH)上当选为ICH管理委员会成员。加入ICH意味着标准的一致性，中国和ICH国家都适用一个标准，一套资料可以同时申报ICH的各个国家。中国制药企业由过去的在家门口与国际制药企业竞争变成全球性的竞争。由此，FDA审批变革对国内制药业也显得非常重要。

　　FDA去年底定下来的一项重要改革是，将真实世界数据引用到新药审批。也就是，邮件、账单等真实世界中的证据，只要能够证明可以改善生活质量，那么，可以作为临床证据使用。目前，FDA依据真实世界证据批准了两个产品。新药研发成本高是全球性问题，FDA引用真实世界数据支持审评，至少可以部分取代大临床试验的局面，从而降低新药研发成本。这项改革对缓解创新药研发企业财务压力尤其重要。

　　科创板将提升创新药公司估值

　　据媒体报道，3月18日，上交所科创板发行上市审核系统将正式“开门迎客”。监管、中介机构、拟上市公司各方都在紧锣密鼓备战科创板。

　　山东证监局3月14日披露，睿创微纳已完成科创板上市辅导。生物医药将是科创板的重要板块，将有一批创新型的医药公司选择科科创板上市。

　　3月8日，港股主板上市公司复旦张江发布公告称，拟向有关监管部门申请在科创板上市。复旦张江在基因工程药物、光动力药物及纳米药物等领域持续有新技术及产品推出。

　　3月11日，百奥泰在广东证监局办理了辅导备案登记。百奥泰致力于新一代抗体创新药和生物类似药的研发，目前，药审中心已完成了其阿达木单抗生物类似药的技术审评，如果不需补充材料，有望今年获批。