审批“拆壁垒”，药品管理改革还要持续攻坚

6月20日召开的国务院常务会议决定，有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

这是今年5月1日抗癌药“零关税”政策落地之后，

又一项备受社会关注的医药管理新政。

近期，乳腺癌救命药“赫赛汀”的供应短缺，触发了对现行药品行政审批制度的反思，而这次大幅简化审批流程、加快境外新药在我国上市，是推动药品审批制度改革的一次很重要的决策部署。

这次简化上市审批的改革力度很大。2014年时，境外新药在我国上市的行政审批时间长达3年半以上，近几年加大了改革力度，但审批周期仍然较长。这次规定罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将使其上市周期一举缩短1至2年。显然，这次改革后，国外的“救命药”“保命药”将更快进入医院药房或各大药店。

拆除不必要的行政审批壁垒，

加快境外新药上市步伐，

也是深化医药行业供给侧结构性改革的重要部署。

国家已经明确要求，抗癌药等境外新药好药不仅要在国内上市，而且还要进入医保目录，并且严防中间环节层层加价，让广大老百姓能及时用得上、用得起。这不仅更好地满足老百姓用药需求，还通过进一步放开药品市场，引入更加充分的市场竞争，让国内的药品企业有更大的动力，来研制让老百姓用得起的好药。最终，让更多疗效好、价格公道的药品推向市场，逐步改变我国药品市场目前存在好药少、价格高的状况。

这次改革还明确，将进口化学药品由上市前注册检验改为上市后监督抽样。这体现了简政放权、强化事中事后监管的改革导向，这正是药品审批制度改革的大方向。鉴于行业的特殊性，医品管理是行政审批较为集中的领域，新药临床试验、验证性临床、仿制药上市、一致性评价、进口再注册等等都需要经过行政审批。过多的行政审批看上去是在保障用药安全，但束缚企业手脚、遏制企业活力，导致市场好药少、药价高，群众用药难、用药贵，却也是最大的“不安全”之处。目前全球50强制药企业中没有一家中国企业，销量前100位的药品中也没有一种药品出自中国企业，这一现状已经敲响了警钟。

近年来深入推进的“放管服”改革实践，印证了一条深刻的监管哲学：只有真正简化审批，才能有力强化监管。仅靠行政审批抬高准入门槛，解决不了市场规范有序、安全发展问题，反而容易滋生权力寻租，导致出现把关不严的现象。

国家药监局也表示，将进一步加大事中事后监管力度，严格落实上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任。简化审批和强化监管同步推进，宽进严管、宽严并济，就一定能让老百姓用上更多的放心药、管用药，把群众健康的“篱笆”扎得更紧。

文字：胡旭