优质服务提速临床急需境外药品进口通关 创新突

　　电影《我不是药神》戳中了亿万观众的泪点，展示了真实的癌症病人生存现状。据有关资料，最新公布的我国癌症发病率和死亡率已达57.1/10万人、45.8/10万人，一些来自境外的专利药、原研药成为患者最后的希望。提升临床急需境外药品可及性，使患者早用药、用好药，关系到千家万户的幸福。

　　有关背景

　　2018年6月20日，国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。同年10月30日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，遴选出了第一批临床急需境外新药名单，共计48个药品，已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等11个品种批准上市。2019年3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)又发布“第二批临床急需境外新药名单”，重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药，包括治疗涵盖肾上腺皮质癌的米托坦以及Vigabatrin(治疗婴儿痉挛症，顽固性复杂性部分癫痫发作)、Edaravone(治疗肌萎缩侧索硬化，俗称“渐冻症”)等临床急需的药品。

　　北京市药品监督管理局全面贯彻党中央、国务院关于对于防治严重危急生命或严重影响生活质量的疾病药品简化上市的要求，为群众急需的抗癌药、疫苗提供优质便利通关服务，采取一系列措施确保群众用药安全、可及。

　　最大限度为患者急需用药进口通关提供便利 更多新药好药及早惠及民生

　　在位于北京顺义区的天竺保税区，设有药品监管部门和专门的药品通关窗口，除八小时正常工作外，还可以在八小时外根据企业需求实行急事特事特办，为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关。市药品监督管理局克服了人员少任务重的困难，将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理。针对群众急需的境外抗癌类新药特药，打破通关备案和检验常规，助推境外新药在国内同步上市。针对新批准进口的用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应症的“广谱”抗癌药物帕博立珠单抗注射液(PD-1，俗称K药)，及时解决了该药品急需进口，来不及对原产国生产线设备、流程进行调整，故而无法按照中国要求加贴追溯码的难题，允许产品进入保税区仓库后补充赋码，快速放行入市。九价宫颈癌疫苗在国家药品监督管理局快速获批进口后，境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区，北京市药品监督管理局马上监督指导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书，监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料，仅1个工作日即完成通关备案手续，使第一支疫苗在海南完成注射，创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。

　　目前，北京进口通关药品品种达到87种，其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。预计2019年进口通关药品新增20个品种，其中包括预防乙型肝炎的安在时(重组(酵母)乙型肝炎疫苗)，同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗，以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。“对于罕见病患者、癌症患者来说，产品通关入市早一天，生命的希望就大一分，”保税区药品监管部门负责人韩丽说，“我们的工作，就是和病魔抢跑，助力群众早用药、用好药。”

　　坚持“服务企业就是服务患者”理念 创新突破 降低企业成本，解除企业后顾之忧

　　天竺保税区内，北京市药品监督管理局对保税区内注册的北京企业全资子公司允许其使用子公司印章代替母公司企业印章办理通关，避免了子公司人员奔波于保税区和上级母公司之间，大约每单能为企业节省了2-7个工作日。根据国家要求将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样后，仍然有部分首次进口药品和部分生物医药制品需要在上市前进行检验，为此，北京市药品监督管理局设立了专门通关备案窗口，药品到港后24小时内由药监人员现场完成抽样，就地“一站式”办理企业原需在市政务服务中心、市药品检验所和保税区仓库多地办理或履行的通关单、检验通知书和药品抽样等。在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式，允许进口企业将药品一次性进口通关、存放至保税仓库，分多次出库报关，分批上缴关税，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。过去，通关检验不合格或包装破损药品因无部门出具不允通关证据而无法正常退运或销毁问题，是全国口岸的“通病”。北京市药品监督管理局实行进口药品全生命周期服务，与海关、环保等部门多次协调，为企业开出国内首张《药品不予进口备案通知书》，并将对滞留关口多年的1563批次、68万盒进品药品实行专业监督销毁，解决长期困扰企业仓储、物流和安全管理的实际问题。