中药饮片面临质量难关 江苏省药监局局长王越：关键在标准和监管

　　经济日报-中国经济网北京4月26日讯（记者 徐航）屡因质量问题被曝光是中药饮片产业的一个“痛点”。4月25日，国家卫生健康委员会在北京召开新闻发布会。江苏省药品监督管理局局长王越表示，保障中药饮片质量需要制订相关标准或规范，监管层面也应加强监管力度。

　　图为江苏省药监局局长王越。经济日报-中国经济网记者 徐航/摄

　　数据表明，中药饮片销售收入从2010年的615亿元增长至2016年的1956亿元，复合增速高达21.27%。预计未来能维持约15%的年增速，行业毛利率保持在8%左右，行业发展前景较为广阔。

　　飞速发展的同时，中药饮片却面临质量难关。据国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示，在2017年开展的57家次飞行检查中，中药饮片占比约12%；1107批次不合格药品中611批次中药饮片不合格，占比近66%。以外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，染色和增重等问题较为突出。

　　为何中药饮片质量问题凸显？江苏省药品监督管理局局长王越认为，从全国产业状况来看，中药饮片集中度低，企业规模比较小；从制造及加工来看，饮片加工流程相对简单，缺乏产品标准和规范；而中药饮片来源于中药材加工，目前中药材来源多地甚至比较分散，客观上增加了一定监管难度。

　　“提升中药饮片质量需要从标准、制造过程乃至使用进行全面关注。”王越指出，一是制定有关规范标准，除药典外，还应对药材本身进行标准规范，并严格遵照标准执行；二是对于标准无法涵盖的内容要辅之以规范；三是制订饮片生产、制造相关规范，呼吁有关各方严格遵守规范进行饮片制造。

　　江苏省是中药饮片企业较集中的省份之一，2017年全省共有近200家涉及中药饮片加工的企业。王越在新闻发布会上透露，目前江苏省已经完成地方药材标准整理、制定并已公开出版，中药饮片的炮制规范也已起步，正在稳步推进。

　　监管是保障中药饮片质量的又一防线。2018年，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，明确要严厉查处中药饮片生产、流通环节的违法违规行为，查处不合格中药饮片。王越认为，监管端理应制订切实可行的标准或规范，监管部门要依法依规加大检查力度，对违法违规行为进行处罚，从监管层面保障饮片质量。

　　国家卫健委体制改革司副司长薛海宁还透露，为保障药品质量，有关部门会及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。