不良反应高发 中药注射剂何时走出泥潭

    近日，某自媒体公众号的一篇文章《一年耗掉医保几千亿元，辅助用药野了20年不好管》引发舆论关注，文中提到：“辅助用药中卖的最好的品类是中药注射剂，中药注射剂制作工艺简单，成本低廉，回扣高，加上医院每次开注射剂是针对住院患者，开的量大，很完美地符合‘赚钱的药品’逻辑。”

    一位不愿透露姓名的业界专家向中国青年报·中青在线记者证实，中药注射剂确实好卖，由于中药注射剂是一些药企的支柱产品和主要利润来源，使其成为投资研发的热点。

    中药注射剂不良反应多

    注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用，直接进入人体，分布到组织、器官中，生物利用度高，如有过敏原之类异物，极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大，应该高度警惕。

    国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》指出，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。

    一项2005年展开的中药注射剂研究显示，从制备工艺上来讲，有效成分提取法是一种化学成分和纯度比较容易控制的方法，然而这种方法制备的中药注射剂在98种中药注射剂中只占6种。水醇法是中药注射剂的主流制备方法，98种中有56种使用了此方法。该专家表示，这种从上世纪六七十年代就开始使用的制备方法“多种杂质不易剔除、质量不易控制、不良反应较多、产品稳定性较差……”

    而含量测定是控制药品不可或缺的重要指标，中药注射剂直接从血液进入人体，属于管理最严格的现代药品常用剂型。

    该专家表示：“像中药这种影响因素很多，原材料质量不够稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了，多味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有，其质量怎样保证，岂止令人担忧！”

    据了解，我国每年约有20万人死于用药不良反应。目前一部分中成药是西医大夫开的，其中包括中药注射剂。中医讲辨证论治，而西医是辨病治病，如果“热病”用“热药”就是火上浇油，“寒病”用“寒药”则是雪上加霜。

    能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入

    中药注射剂发挥作用的是中药中的化学成分，然而中药中单味药的化学成分本就十分复杂，例如，100张中药方子中，70张里有甘草，而甘草里就有70多种化学成分，该专家表示，“化学物质成分复杂，我们对其有效性知之甚少。”

    鉴于存在的种种问题，“能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入”是业内专家反复提到的中药注射剂应遵循的使用方法。

    实际情况是，市面上有多种处方相同的其他剂型的中成药可代替中药注射剂。该专家指出，目前上市的中成药与中药注射剂同处方（仅指其组成的药的味数相同）的不同剂型中成药种类有的多达10种（益母草类，清开灵类）、11种（丹参类）、12种（生脉类）、14种（银黄类、板蓝根类），有的甚至高达20种（双黄连类）等。这些药物中不乏用于治疗一般常见病、慢性病的药，在治疗这些疾病时是否需要药效“凶猛”的中药注射剂，值得再商榷。

    使用中药注射剂需要化验费、材料费（注射器等）、辅助药品（葡萄糖等）、护理费、交通费、病床费等直接成本，和误工费等间接成本，甚至还有产生不良反应之后的治疗费用。

    该专家曾用临床上最普遍使用的穿琥宁注射液、双黄连注射液和清开灵注射液进行过相关药物经济学统计，推算出每位患者每获得1单位的治疗效果的成本为500～3000元，甚至更多。而相比之下，患者如果服用双黄连口服液和清开灵口服液（或胶囊）获得同等治疗效果的治疗成本仅为10～250元。

    能口服不肌注，能肌注不静脉注射和滴入，这是世界各国对注射剂的普通用药原则。

    中药注射剂整体尚未进入成熟期

    1941年，八路军一二九师制药所在极其艰苦的条件下制造出了柴胡注射液。在当时流行性感冒的治疗中取得显著疗效，受到晋冀鲁豫边区奖励。至今，柴胡注射液仍然是治疗感冒、流行性感冒及疟疾等发热的常用药。

    后来，中药注射剂快速发展，上世纪80年代研制出来的品种达1400种左右。“发热用清开灵针，感染用双黄连针，心血管病用香丹针”一度成为临床业内不成文的“规则”。