凭借一致性评价，上海医药有望实现弯道超车

　　近日，有关部门办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该《意见》对国内的仿制药从研发、注册、生产、采购、使用到支付各环节都制定了了全新细则，与此同时，也提供了税收优惠、目录制定、强制许可等一系列配套措施，被认为有望突破目前仿制药研产销的诸多瓶颈。

　　政策的大力支持，仿制药的春天也许就在眼前。业内人士指出，随着国内仿制药一致性评价工作的顺利推进，国内仿制药的竞争格局也将面临洗牌，国产仿制药将通过抢占原研药的市场份额大比例提升自身份额。同时，不同国产仿制药之间的相对市场份额也会受一致性评价进度影响而面临洗牌。所以对于国内药企来说，抢占一致性评价的先机显得尤为重要。

　　目前，从已通过品种数量来看，我国一致性评价还处于起步阶段。国家药监局已公布的三批通过一致性评价品种仅29个品规、22个品种，另外也只有120个品种申请审评获受理，但是289目录内仍有217个品种处于“无通过评价企业、无BE申报受理和无BE临床试验申请”的三无阶段，159个品种未确定参比制剂。据有关行业专家预测，2018年底前，通过一致性评价的品种不会超过50个。

　　据了解，华海药业是现阶段国内通过一致性评价产品最多的企业，已有7个制剂产品(9个品规)通过国内药物一致性评价。而华海药业在一致性评价方面捷足先登，主要是得益于其申报品种走的是国外转国内特殊通道。然而就目前形势来看，像华海药业这种通过走特殊通道，的企业毕竟只是个例，未来大多数药企可能仍需度过完整的申报周期。业内人士称，对于在仿制药一致性评价这条赛道上竞技的众多仿制药企来说，后期能否在一致性评价中实现弯道超车，深受市场关注。

　　值得注意的是，除通过一致性评价最多的华海药业外，目前还有众多实力药企正携申报药品极力追赶，其中不得不提的上海医药就是诸多等待药品审批药企中颇具实力的一员。据了解，截至目前，上海医药一致性评价备案数已高达143个批文，是目前国内一致性评价备案数最多的企业。截止2018年3月底，其正在开展评价的批文数达97个。此外其下属中西三维的盐酸氟西汀胶囊，上药常药的卡托普利片，上药信谊的盐酸二甲双胍缓释片已完成评价并申报至CFDA，并有约一半批文已进入临床研究阶段。上海医药无疑已成为国内仿制药一致性评价的另一排头兵。

　　同时，上海医药也在鼓励仿制目录方面积极布局。根据国办20号文意见，未来会针对含临床必需短缺药的鼓励仿制目录、国家科技重大专项支持的仿制药将优先加快注册申请审评审批，而上海医药正在推进的仿制药名单中就有较多是临床急需短缺药，如华法林钠片、磷酸氯喹片、磷酸伯氨喹片、甲状腺片、地高辛片等。上海医药表示，公司目前正在积极争取品种BE豁免和国外转国内渠道申报，评价进度方面有望后期提速，预计18年底前将有至少30个批文完成评价。

　　毋庸置疑的是，一致性评价是对药企全产业链体系的系统提升，从《意见》来看，加强仿制药技术攻关、完善知识产权制度将利好研发实力较强且在研品种丰富的药企。未来仿制药企业龙头究竟花落谁家，是已经获得审批通过药品数量排名靠前的华海药业，还是以上海医药为代表的尚未有产品获批，但是申报备案数遥遥领先的企业？从申报备案到产品获批，这场持续两年的一致性评价申报长跑，正迎来最后的收割季，上海医药众多处于BE阶段品种能否顺利通过审核，助其实现弯道超车？结果值得市场期待。近日，有关部门办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该《意见》对国内的仿制药从研发、注册、生产、采购、使用到支付各环节都制定了了全新细则，与此同时，也提供了税收优惠、目录制定、强制许可等一系列配套措施，被认为有望突破目前仿制药研产销的诸多瓶颈。

　　政策的大力支持，仿制药的春天也许就在眼前。业内人士指出，随着国内仿制药一致性评价工作的顺利推进，国内仿制药的竞争格局也将面临洗牌，国产仿制药将通过抢占原研药的市场份额大比例提升自身份额。同时，不同国产仿制药之间的相对市场份额也会受一致性评价进度影响而面临洗牌。所以对于国内药企来说，抢占一致性评价的先机显得尤为重要。

　　目前，从已通过品种数量来看，我国一致性评价还处于起步阶段。国家药监局已公布的三批通过一致性评价品种仅29个品规、22个品种，另外也只有120个品种申请审评获受理，但是289目录内仍有217个品种处于“无通过评价企业、无BE申报受理和无BE临床试验申请”的三无阶段，159个品种未确定参比制剂。据有关行业专家预测，2018年底前，通过一致性评价的品种不会超过50个。

　　据了解，华海药业是现阶段国内通过一致性评价产品最多的企业，已有7个制剂产品(9个品规)通过国内药物一致性评价。而华海药业在一致性评价方面捷足先登，主要是得益于其申报品种走的是国外转国内特殊通道。然而就目前形势来看，像华海药业这种通过走特殊通道，的企业毕竟只是个例，未来大多数药企可能仍需度过完整的申报周期。业内人士称，对于在仿制药一致性评价这条赛道上竞技的众多仿制药企来说，后期能否在一致性评价中实现弯道超车，深受市场关注。

　　值得注意的是，除通过一致性评价最多的华海药业外，目前还有众多实力药企正携申报药品极力追赶，其中不得不提的上海医药就是诸多等待药品审批药企中颇具实力的一员。据了解，截至目前，上海医药一致性评价备案数已高达143个批文，是目前国内一致性评价备案数最多的企业。截止2018年3月底，其正在开展评价的批文数达97个。此外其下属中西三维的盐酸氟西汀胶囊，上药常药的卡托普利片，上药信谊的盐酸二甲双胍缓释片已完成评价并申报至CFDA，并有约一半批文已进入临床研究阶段。上海医药无疑已成为国内仿制药一致性评价的另一排头兵。

　　同时，上海医药也在鼓励仿制目录方面积极布局。根据国办20号文意见，未来会针对含临床必需短缺药的鼓励仿制目录、国家科技重大专项支持的仿制药将优先加快注册申请审评审批，而上海医药正在推进的仿制药名单中就有较多是临床急需短缺药，如华法林钠片、磷酸氯喹片、磷酸伯氨喹片、甲状腺片、地高辛片等。上海医药表示，公司目前正在积极争取品种BE豁免和国外转国内渠道申报，评价进度方面有望后期提速，预计18年底前将有至少30个批文完成评价。

　　毋庸置疑的是，一致性评价是对药企全产业链体系的系统提升，从《意见》来看，加强仿制药技术攻关、完善知识产权制度将利好研发实力较强且在研品种丰富的药企。未来仿制药企业龙头究竟花落谁家，是已经获得审批通过药品数量排名靠前的华海药业，还是以上海医药为代表的尚未有产品获批，但是申报备案数遥遥领先的企业？从申报备案到产品获批，这场持续两年的一致性评价申报长跑，正迎来最后的收割季，上海医药众多处于BE阶段品种能否顺利通过审核，助其实现弯道超车？结果值得市场期待。