首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市，定价策略引发关注

2月25日晚间，国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液(HLX01，商品名：汉利康)在2月22日获得上市批文，该产品主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

蓝鲸产经记者查询公开资料发现，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

资料显示，复宏汉霖为复星医药(600196)旗下子公司，主要从事单克隆抗体药物的研发，包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

根据复星医药(600196.SH)26日发布的公告，利妥昔单抗注射液即重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液，是复星医药自主研发的单克隆抗体药物。截至2019年1月，复星医药针对该药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用约4.54亿元。

据介绍，淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。该病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。

在我国，恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的生物类似药——利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，具体包括复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗，先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，以及CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤等三个亚类。

蓝鲸产经记者了解到，目前有包括海正药业(600267)(600267.SH)、正大天晴、信达生物(01801.HK)、华兰生物(002007)(002007.SZ)、丽珠单抗等企业都在对美罗华生物类似药进行积极开发并注册申报。其中，信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业四家企业的利妥昔单抗类似药均处于三期临床。

利妥昔单抗(商品名：美罗华)是由罗氏制药子公司Genentech原研并由FDA在1997年批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，后于1998年在欧洲获批。根据罗氏近两年财报，2017年该产品全球销售额达到73.88亿瑞士法郎。而随着利妥昔单抗在欧、美的专利保护已分别于2014年及2018年到期，加上妥昔单抗生物类似药获批上市对市场造成的冲击，2018年该产品全球销售额达到67.52亿瑞士法郎，同比下降9%。

目前，在国内上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药的美罗华?(用于非霍奇金淋巴瘤适应症)，该产品于2000年正式进入中国市场。根据 IQVIA CHPA 最新数据，2017年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为17.3亿元。

需要提及的是，美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录，500mg/50ml/瓶的规格从16041元降至8298元，与此同时，小规格100mg/10ml/瓶的价格也降到2418元，价格降幅高达58.45% 。

汉利康此番上市，势将瓜分罗氏美罗华的巨大市场蛋糕。因此，汉利康的定价策略成为各方关注的焦点。而复宏汉霖总裁兼CEO刘世高此前曾在接受媒体采访时表示，“准确数字现在不方便透露，但肯定是一个有感的价格，因为复宏汉霖在生产成本方面有非常大的优势。”

据了解，复宏汉霖曾计划在新三板挂牌，其挂牌申请于2016年12月28日获得受理，后因各地资本市场差异以及公司自身发展需要，董事会于2018年9月27日撤回了复宏汉霖新三板的上市申请，并于12月14日向港交所递交了上市申请书。(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)