药品专利 激励创新还是鼓励仿制？

现代专利概念是指专有的权利和利益。一般是由政府机关或者代表若干国家的区域性组织根据申请而颁发的一种文件，这种文件记载了发明创造的内容，并且在一定时期内产生一种法律状态，即获得专利的发明创造在一般情况下他人只有经专利权人许可才能予以实施。

在中国，专利分为发明、实用新型和外观设计三种类型。

2、TRIPs协议与专利保护

TRIPs为Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的缩写，简称《与贸易有关的知识产权协定》，是世界贸易组织体系下的多边贸易协定，是关贸总协定乌拉圭回合谈判的21个最后文件之一，成为了知识产权保护领域事实上的国际标准。

TRIPs协议涉及的知识产权包括著作权及其相关权利、商标、地理标记、工业品外观设计、专利、集成电路布图设计、对未公开信息的保权和对许可合同中限制竞争行为的控制。协议对上述知识产权的可获得性、范围及行使标准、施行、获得与维持程序、纠纷的预防及解决等，协议中均作了详细规定。

TRIPs协议在世界范围内统一了药品专利保护的最低标准，对中国和相关国家的专利政策产生了实质性的影响。

3、中国药品专利覆盖范围

根据中国当前专利制度，药品专利包括药品产品专利、药物方法专利、药物用途专利等不同的类型。

药品产品专利包括药用化合物、药物组合物、新的活性提取物、新的药物制剂或剂型、新晶型、新的水合物或溶剂化物、生物药物等七类。

药物方法专利主要包括制备上述七类产品的方法、制备已知药物（包括化学合成药物、生物药物和中药）或已知药物中间体的新方法、制备新的药物中间体的方法等。

药物用途专利主要包括新化合物的医疗用途、已知药物的新医疗用途（也称第二医疗用途）、未药用过的已知化合物的医疗用途等。这些医疗用途必须是新的，是现有技术未知的，且必须有药效学数据证明该用途存在。根据《专利法》第25 条第3 款的规定，对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

4、药品专利对健康权的影响

药品的专利保护会从两方面影响健康权的实现。正面影响为药品专利能够促进医药企业加大研究开发力度，促进新药的发明；而负面影响是药品专利形成暂时的市场垄断，抬高药品价格，从而降低药品在经济上的可获得性。

二、药品专利政策与创新药物研发

1、药品专利政策对药物研发的影响

专利制度对研发活动的影响因行业而异，在医药工业中会影响到64%的研发支出，大大超过其他行业25%左右的平均水平。美国著名经济学家曼斯菲尔德经研究分析得出结论，如果没有专利保护，60%的新药就不会被发明出来。

专利制度能够通过利益的权衡与取舍来实现其促进社会福利的立法宗旨。然而，药品专利保护与新药研发之间也存在着矛盾，过渡利用专利保护制度，也会削弱技术创新的动力。因此需要建立适当的专利保护体系，即保护巨大研发资金投入的专利拥有者，也要避免“一招鲜、吃遍天”，持续激励创新药物研发。

2、药品专利制度的调整趋势

2017年，全球药物销售规模为10119亿美元，其中受专利保护药物占比72%。而花费仅占28%的仿制药对于平抑药价、降低开支乃至保障国民健康的重要性越发受到各国重视。

从20世纪后半叶以来，许多国家都在重新确定新药专利权的范围和限度，谋求财政支出、患者、专利药企业和仿制药企业利益的均衡和总体最大化。这些制度包括专利期补偿（延长）、专利链接和首仿独占制度、强制许可制度、数据保护制度等。通过这些制度的共同作用，谋求实现创仿平衡的目的。

比如药品专利期补偿（延长）制度是一个鼓励创新的制度，从单个药品来看会延迟仿制药进入市场，从而提升原研药的回报、激励企业投入研发资金。

三、美日印药品专利政策的变迁

1、美国

美国药品知识产权保护分为两部分：一类是以专利为基础的法律保护；另一类是以行政限制为基础，对某些药品申请数据的独占权保护。专利是一种知识产权，由美国专利与商标办公室（USPTO）管理。独占权涉及到某种延期以及通过补充申请附加在一件申请上的对竞品获得批准的排除性权利，被设计用来平衡新药创新和仿制药竞争来提高药品公众可及性的制度，由FDA负责授权。

美国发明专利期由法规设定，当前是自申请日起20年。1984年，美国通过Hatch-Waxman 法案，建立了创仿平衡机制，其中鼓励创新的主要制度设计就是药品专利期延长制度（PTE），即用延长一段专利期的方式补偿在临床试验和药品上市审评（NDA）阶段占用的时间。

独占权期有多久则取决于独占权的类型：

孤儿药(ODE)：7年

新化合物实体(NCE)：5年

新临床研究：3年

儿科用药(PED)：现有专利期或独占权期+6个月

专利挑战(PC)：180天（仅适用于仿制药）

抗生素激励(GAIN)：其他独占权期+5年