新局长第一把火烧向中药 不到半月三次向中药注射剂开炮

在不到半个月的时间中接连三次要求知名中药注射剂大品种修改说明书，这种连续密集的出招已经将药监局接下来将对中药领域进行一场大核查的意图显露无疑。中药注射剂再评价是一件一定会进行的事情，而更大的风暴还正在赶来的路上。

6月12日，国家药品监督管理局发布《关于修订丹参注射剂说明书的公告》，要求所有丹参注射剂生产企业按照修订要求提交修订说明书的补充申请，并于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

这是多么似曾相识的一幕。就在一天前，国家药品监督管理局还发布了《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》。5月29日，发布了关于修订柴胡注射液说明书的公告。

丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液……这些都是中药注射剂领域由来已久的市场大品种。在不到半个月的时间中接连三次要求知名中药注射剂大品种修改说明书，这种连续密集的出招已经将药监局接下来将对中药领域进行一场大核查的意图显露无疑。

1.信号来了！

药监局新局长上任之后，第一把火果然烧向了中药领域，并且这把火来得比想象中的更快。毕竟，连续点名三个知名中药注射剂大品种，其中的寓意已经不言而名。尤其是在中药注射剂历来因安全性与不良反应而频遭诟病的情况下，这样的动作显然更容易引起行业的动荡。

从当前的趋势可以看出，针对中药领域的核查，第一场风暴已经从中药注射剂领域开始刮起。而明星品种、大品种或许将首当其冲，其中波及的企业数量将相当可观。

仅以丹参注射剂为例，药监局官网查询可知，该产品共涉及注册批文73个，生产企业45家。丹参滴注液的批文2个，涉及2家药企、注射用丹参(冻干)的批文1个，涉及1家药企。

图片来源：医药地方台

一直以来，中药制剂类企业都是历次核查、飞检中出现问题的重灾区。国家药监局最新发布的《2017年度药品检查报告》显示，在被进行飞行检查的57家企业中，中药制剂生产企业占比高达49%。而全年飞检中发现存在问题的39家企业中，有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。

而在其中，中药注射剂又尤其以频发的不良反应而屡被诟病。例如此次被要求修改说明书的丹参注射液。2018年4月，四川升和药业股份有限公司便由于其生产的丹参注射液部分批次在个别地区发生聚集性不良反应，而对相关批次产品实施二级召回。而值得注意的是，该企业多年之前就因丹参注射液发生不良事件而被要求全面停产，很明显直到现在，其中存在的问题仍然没有得到解决。

而其他明星中药注射剂产品的不良反应事件同样并不罕见。例如去年9月份山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液因质量问题而被原CFDA官方通报，并要求立即停止产品销售并严查药品质量。

2.中药注射剂再评价：重生或死亡

一面是临床上大规模的使用，一面是对其安全性、有效性的质疑，多年以来，中药注射剂的去留一直是处于风口浪尖的热门话题。不管是最早的鱼腥草注射剂事件，去年的喜炎平、红花注射液事件，还是最近的三起修改说明书通告，关于中药注射剂安全性的争论就从未停止。有人说这是“中药注射剂的原罪”，也有人认为作为解放后“大干快上”的产物，中药注射剂的发展有其历史背景，虽有不足但也正在与时俱进发展，不能“一棍子打死”。

但不管如何，从当前的政策环境来看，对于中药注射剂的限制早已是不争的事实。2017年2月，人社部公布了2017年国家医保目录，其中最引人关注的地方之一，便在于对中药注射剂的使用明确提出了显示，共有37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构、限用于重症。

而各地关于辅助用药的重点监控通知似乎更宣示着“中国式神药”的时代即将落幕。一大批中药注射液在甘肃、江苏、安徽等地先后被列入重点监控目录，这意味着医院再使用此类药品将十分慎重，每月的处方量将严格受限。据E药经理人梳理，公开资料显示，受限于辅助药目录部分品种销量下滑达40%以上，这更让中药注射剂生产企业备感焦虑。