中药注射剂，所有人都不该用

中国人民解放军空军军医大学

编者按：

1.中药注射剂是“时代特色产物”，没有经过正常的药物研发流程。

2.中药注射剂的不良反应发生率很高。

3.中药注射剂的高不良反应率是由药材质量、辅料、药物成分、生产工艺、质量把控等一系列问题导致的。

最近，出了一个对孩子来说最好的消息。

2018年5月29日，中国国家药品监督管理局局发布公告，要求小柴胡注射液增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项应注明“儿童禁用。”

这其实已经不是第一次国家药监局对于中药注射剂的特别“关照”。

早在2007年，要求相关药品生产企业修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。

2012年国家食药监检发布了警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应通报。

曾经是中国中医医药化发展代表的中药注射剂，如今已经走到了一个尴尬的发展境地。

曾经是“救命药”

中药注射剂是中国独创的新剂型药物，利用现代药物制剂技术，从中药中提取有效物质，然后制成注射剂。

在那个资源极度匮乏的年代，中药注射剂确实解了燃眉之急。

但是中药注射剂的“出生”就注定存在争议。

建国后，由于缺医少药，疾病肆虐，中药注射剂就在这种情况下应运而生，在上个世纪六七十年代，中药注射剂快速发展，到了上世纪八十年代，已经研发出1400多种中药注射剂。

但是一般正常的新药研发，前期投资的金钱、时间和人力成本都极庞大。

世界500强药企罗氏制药，曾公布研发一种新药到上市的条件——平均花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587次实验、423个研究人员，最后才得到一种药物。

对比一下两者研发投入的时间和精力，中药注射剂让人质疑也在情理之中了。

目前，1400多种中药注射剂，90%以上都因为历史和临床原因被淘汰了，剩下了134种。

在这134个品种中，部分中药注射剂的治疗效果和功能很难保障。有10个品种的说明书中，功能主治阐述不清，其说明书标注为抗肿瘤剂，但中医辩证理论中从来没有抗肿瘤的说法，因此并不能解释其为何能抗肿瘤。

中药注射剂想要获得的国际医学界的承认也是一件很艰难的事。

就算是媒体在15年大肆报道的康莱特注射剂，号称在美国进入了3期临床试验，实际上并非单独用药，而是合并了吉西他滨(抗癌西药)。而单独以康莱特注射剂的临床试验，在此之前早已被FDA终止。

同时，中药注射剂不良反应发生率很高。

以康艾注射液为例，据报道2004-2015年，仅吉林省就有近2000例患者注射后出现不良反应，其中近一半是全身性的损害。

频繁的不良反应发生率

外界对于中成药注射剂的关注，应该是祸起2006年鱼腥草注射液事件。

很多人可能已经忘了。

当时，因鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件频发，国家药监局发布暂停使用鱼腥草注射液的通告。

此事件经由央视首发，其他主流媒体相继转发关注后，舆论迅速发酵，引发大众对于鱼腥草注射液的恐慌。

据当时统计，截止2006年4月，国家药品不良反应检测中心共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例，当然这些不良反应报告是建立在医院自觉上报的基础上的。

鉴于其不良影响，国家食品药品监管局终于在2006年6月1日宣布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。

遗憾的是，这个禁令是用生命换来的。

中药注射剂的不良反应不仅仅发生在鱼腥草注射液。

2017年药品不良反应/事件报告中，中药引起的严重不良反应，约有1.7万余起。

在这里要看清楚“严重”二字。它是会危及生命的。

这1.7万余起案例中，按给药途径分类，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。

这组数据代表着，10位使用中药出现严重不良反应的患者，其中9位都是因中药注射剂引发的。

而那些医院没有上报的不良反应/事件有多少？那些患者情况如何？我们都不得而知。

不良反应为什么会那么多

1. 中药材质量直接影响中药注射剂的质量。