北京慧准医疗二类医疗器械许可证政策解读

  北京慧准医疗二类医疗器械许可证政策解读 2017年11月3日，总局发布第129号公告：总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下：

  已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表(见附件)。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

  通过正文看来，二类医疗器械的经营的确算是进一步简政了，备案更容易了：填写企业名称、统一社会信用代码、经营方式、库房地址和经营范围即可。监管部门将会核对资料的完整性，想必不会只看这一张表格，势必还会要求提供附件，比如营业执照、库房资料、经营产品的资料等。想必这些具体的要求各市局还会有一些详细的指南，以便经营企业操作。根据笔者的经验，还是希望能够少跑几趟“有关部门”，少盖一些各类的公章。

  在这个文件中，二类医疗器械经营的备案，只需要提供完整的资料即可得到批准，没有涉及到现场检查。不知道各市局执行起来会怎么样。

  从这个通知看来，是降低了二类器械经营企业的入市的门槛。而实际上，二类器械经营企业像三类器械经营企业一样，都要符合“医疗器械经营质量管理规范”的要求，要建立质量管理体系，要严格执行仓库管理、流通管理等，只是经营品种风险低一点。所以，入市门槛低了，但是入市后监管还是要投入适当的经历。2015年国家在加强医疗器械流通领域的监管，统计发现医疗器械经营企业数量过大、规模偏小、质量水平参差不齐。如今，简化准入程序，势必给上市后监管增加了更多的任务。北京慧准医疗二类医疗器械许可证政策解读