复星医药旗下生物类似药子公司复宏汉霖取得药品GMP证书

中国网财经3月15日讯(记者 穆旦)3月14日晚间，复星医药(600196)(SH：600196，HK：02196)宣布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为治疗用生物制品[利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)](D楼生产厂房500L原液生产北线和制剂生产线)；有效期至2024年3月12日；证书编号为SH20190016。

据悉，此次认证累计投入费用人民币约7,453万元(未经审计)，此次获得《药品GMP证书》系汉霖制药的D楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线首次通过认证。截至该证书取得，利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)已具备正式开展商业化生产的资质。

此前，国家药监局于今年2月25日晚间对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液(HLX01)率先拿到上市批文，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，这也意味着国产生物类似药实现“零突破”。

从2011年HLX01首次申报临床实验起算，复宏汉霖在利妥昔单抗注射液的赛道上已经长跑了8年。根据复星医药此前披露的信息，该品种的研发成本高达3亿元。

公开资料显示，利妥昔单抗是一种最先由罗氏开发的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，1997年首次在美国获得上市批准，次年获得欧洲批准，其适应症集中在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域和类风湿关节炎等风湿免疫疾病领域。

2017年，利妥昔单抗帮助罗氏拿下全球73.88亿瑞士法郎的销售额，其中，美国市场收入约为41.33亿瑞士法郎，占比为55.94%。2018年，利妥昔单抗在美国的专利保护到期，同年11月，Celltrion、Teva联合开发的Truxima成为美国首个获批上市的利妥昔单抗生物类似药，作为单一疗法、组合疗法的一部分或者维持疗法用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2000年4月，罗氏的利妥昔单抗进入中国市场。与此同时，包括三生国健、复宏汉霖、信达生物、海正药业(600267)、正大天晴、华兰生物(002007)、丽珠单抗在内的数十家明星企业，也先后开始了国产利妥昔单抗生物类似药的研发。