连续三年“飞检”查出缺陷 赛诺医疗豪赌科创板

　　科创板申报企业被聚光灯环绕的同时，也被置于显微镜下。

　　3月29日，上交所披露了赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”)科创板首次公开发行股票招股说明书(申报稿)，计划发行不超过8000万股的新股(未考虑本次发行的超额配售选择权)，占发行后总股本比例不低于10%，拟融资2.67亿元，用于高端介入治疗器械扩能升级项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。

　　国家药监局网站信息显示，赛诺医疗在2016年、2017年和2018年在国家药监局飞行检查(以下简称“飞检”)中被通报有项目不合格，分别存在11项、7项和6项缺陷或问题点。2017年飞检结果发布后，原国家食药监总局办公厅专门发布督促赛诺医疗整改的相关通知，要求天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗限期整改。

　　此外，《中国经营报》记者通过查阅2016年对赛诺医疗飞检结果通报发现，其在2015年原国家食药监总局跟踪检查中也被发现缺陷项。

　　针对相关问题，记者致函赛诺医疗方面，截至发稿未获得对方回复。

　　连年飞检出问题

　　赛诺医疗主营高端介入医疗器械研发、生产和销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。 介入医疗器械在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册制。

　　公开信息显示，赛诺医疗连续多年在国家药监局的飞检中被发现不合格项目。原国家食药监总局首次公开的对赛诺医疗的飞检通报发布于2016年5月，检查发现共11项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，并要求由天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗对缺陷限期整改。

　　记者注意到，此次通报的最后一项不合格项目内容为：“对2015年12月国家总局跟踪检查发现的第三项一般缺陷，因情况变化，公司的实际整改纠正措施也发生变化，但未及时记录。”由此可见，赛诺医疗在2015年就发生过检查不合格的情况。由于《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年9月1日实施，公示飞检结果制度于2016年4月开始执行，因此2015年对赛诺医疗的检查情况未进行公开通报。

　　2017年4月，原国家食药监总局再次通报对赛诺医疗飞检情况，共发现7项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。由天津市市场监督管理委员会责成赛诺医疗对缺陷限期整改。

　　次月，原国家食药监总局办公厅关于督促赛诺医疗对飞检发现问题进行整改的通知，要求天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗限期整改、跟踪复查，并进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”，对企业加大监督检查频次和力度。根据当年12月天津市市场监督管理委员会的通告，赛诺医疗缺陷项目已经整改完成。

　　然而，时隔一年，赛诺医疗再次登上飞检“黑名单”。2018年7月10日~11日，国家药监局再次对赛诺医疗进行飞行检查，发现企业6项行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改。2018年9月，天津市市场监督管理委员会通报称，赛诺医疗已经完成全部检查缺陷项目的整改工作。

　　记者对比上述通报看到，赛诺医疗近年来被通报的飞检不合格项目不尽相同，基本都是当年整改完成后，在下一年再次被发现新的问题，问题涵盖未建立设备使用记录、部分仪器管理不规范、未见水系统监测记录、违反操作规程等多方面。

　　主营产品降价

　　目前，公司BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统及颅内球囊扩张导管等介入医疗器械的销售收入为公司收入主要来源，其中支架类产品贡献绝大部分营业收入。2016年~2018年，公司支架产品的营收占比分别为98.41%、96.41%和91.47%，球囊产品的营收占比分别为1.59%、3.59%和8.53%。

　　赛诺医疗在招股书中对目前存在的产品集中或需求替代的风险进行了陈述。如果市场发生重大波动，或者由于替代产品的出现导致市场公司产品需求大幅减少或竞争优势丧失，公司的生产经营和盈利能力都将受到不利影响。

　　赛诺医疗的主要产品BuMA冠脉支架系统仍保持着稳定的销售水平，已经在30个省和直辖市中标或挂网。但与此同时，随着各省药品耗材集中采购等控费措施的实行，该产品已经面临了降价压力。