“药妆”不是药！这种提法属违法 专家：功能性

　　“药妆”不是药！这种提法属违法 皮肤美容专家：功能性化妆品安全居首位

　　不久前，国家药品监督管理局的一则“化妆品监督管理常见问题解答”明确指出，宣传药妆属于违法行为。这无疑给规模高达千亿级别的医美市场，特别是一直以来主打“药妆”概念的品牌带来一波震动。本周举行的CDA第九届全国皮肤激光美容规范化培训学习班上，复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、激光与皮肤美容专家项蕾红教授指出，在中国，“药妆”虽然在市面上广为流传，但在药品和护肤品的正规分类中，此概念其实并不存在。“用功能性化妆品来定义这类医学护肤品更加贴切，这类产品可以修复一些皮肤问题，有的还经过了临床试验，可作为治疗之外的辅助手段。”

　　国内没有“药妆”概念

　　日本和法国“药妆”全世界知名，其主要指的是介于药和化妆品之间的功能性化妆品。日本京都药科大学权英淑博士介绍，日本《药师法》明确，“药用化妆品”等于“医药部外品”，是经过非常严格的安全测试之后才可以获取的称号，意味着比普通化妆品的安全性更高。“医药部外品”中所添加的有效成分需要非常明确，其化妆品材料具有一定的国家标准，有效性成分需要被证明，配方量也有相关规定。

　　权英淑解释，药品在医生监管下使用，可能会有一定的副作用；而“医药部外品”则不同，需要保障安全和有效，不允许有副作用。日本针对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。在产品宣传上，日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语，所以品牌在宣传时需严格遵守。

　　“药妆”一词英文是cosmeceutical，由化妆品“cosmetic”与药品“pharmaceutical”两个字叠加而成。在国内，一直以来对“药妆”都没有明确定义。项蕾红教授介绍，这些声称“药妆”的产品不是药物，也不具备治疗功效，实质上仍是化妆品。为了避免混淆消费者，国家药监局加大对国内化妆品的市场监察力度，严厉打击对于一些利用虚化概念营销的产品。

　　做临床试验的护肤品不足10%

　　目前，针对有一定功效的护肤品，一般称为“功能性化妆品”。项蕾红教授表示，由于其本质还是化妆品、护肤品，从国家监管角度，首要关注的是安全性。可是，一旦涉及到“功效”宣传，如何证明临床有效呢？

　　“目前，国家并不要求所有化妆品都进行临床试验。但是只要宣称产品功效时，必须要有证明。”项蕾红教授说，目前国内试验分为6个等级，其中最低等级主要测试消费者使用后的皮肤改观情况，由于网络调研的真实性、可靠性无法保证，所以这种试验参考价值不足。而等级最高的是临床试验，其流程等同于新药在医院内的试验，程序相当复杂。

　　项蕾红教授表示，临床试验对产品有着很高的要求，很少会有品牌会主动选择做临床试验，因此，在我国做临床试验的功能性护肤品品牌尚不足10%。上海华山医院拥有国内知名的皮肤专科，因此承担了一些化妆品品牌的临床试验任务。如何确认产品有效呢？项蕾红教授举例说，此前日本有个品牌克奥妮斯研发了一款玻尿酸微针眼贴，在华山医院做3期临床试验。伦理通过后，试验团队根据相关规定，招聘一批18-65岁的受试者，采用左右脸双侧对照的形式，即一边使用产品，另一边不使用的方式。在评价方面，医院还严格采用亚洲人衰老图谱，针对静态的眶下细纹，对受试者在使用1-3个月后的皮肤含水量、弹性、皱纹深度等进行对比，来证实其有效性。

　　消费者护肤的正确方法

　　国家在加大监管力度保障消费者利益的同时，消费者自身也应该提高辨别能力，选择适合自身的护肤产品。对此，项蕾红教授建议，功能性化妆品并非药品，如果皮肤健康，用功能性化妆品或普通产品都可以。假如刚做了微整形手术、敏感皮肤、油性痤疮类皮肤、皮肤屏障受损的皮肤病等人，建议选用有针对性的功能性化妆品。在选用时最先要关注产品的安全性，最好选择有历史的正规品牌。“消费者要慎重使用网红产品。这些产品往往问世年代比较短，产品安全性未知，跟风购买很有风险。”项蕾红教授还说，还要选择适合自己肤质的剂型。比如偏油性的皮肤应该选择喷雾和水剂，如果皮肤很干可以用霜剂。