政府部门提供全方位“管家服务” 北京创新医疗器械上市“争分夺秒”

　　“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来，北京地区企业上市的成果。

　　近年来，北京积极贯彻国家精神，不断优化营商环境，为创新企业提供全方位“管家服务”，从地方层面大幅压减创新医疗器械审评审批时间，助力医疗器械创新“快一点”“再快一点”。

　　国内首款“可降解”血管支架获批上市

　　近期，北京地区企业自主研发的一款可在体内降解吸收的血管支架通过国家药监局创新医疗器械产品注册审批，这是国内首款获准上市的生物可吸收支架。支架的基体及药物载体涂层可在体内逐步降解、吸收，降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，不会有永久性支架留存患者体内，为部分疑难冠心病患者的临床治疗带来福音。

　　据了解，“可降解”支架从2017年8月申请注册，到2019年2月批准。到获批上市用时约1年半。能在如此短的时间内获批上市，一方面得益于国家药监部门对创新医疗器械审评审批的鼓励政策，也得益于近年来北京不断优化营商环境，大幅压减创新医疗器械审评审批时间，创新建立药品、医疗器械领域“服务包”制度，为医药领域企业高质量快速发展提供了全方位的“管家服务”，助力医疗器械创新。

　　记者从北京市药监局获悉，自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014年发布以来，截至2018年底，国家药监部门批准上市的54个创新医疗器械中，北京地区企业研发的有18个，创新医疗器械获批数量居各省市之首，产品涵盖可吸收血管支架、脑起搏器、神经手术定位导航系统、基因检测试剂盒等多个品类，多个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的产品打破了进口产品的垄断状态，填补了我国相关领域的产品空白，同时有望大幅减轻患者的经济负担。

　　让创新医疗器械注册“快点”“再快点”

　　创新医疗器械上市是一场“争分夺秒”的竞争。北京市药品监督管理局党组书记、局长甘靖中介绍，为鼓励企业研发具有全国和全球影响力的创新药品、医疗器械，北京市药监局全面推进医疗器械审评审批制度改革，建立更加科学、规范、高效的审评审批体系，提升创新医疗器械初审、检验检测、质量体系核查、医疗器械生产许可等工作的规范化、效能化和透明度，专人负责、一事一议、精准对接，开通审批绿色通道，对企业给予全程指导，优先注册检验和审评审批，深度支持创新医疗器械研发创新。

　　随时“插队”，一路快跑。向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是由地方药监局初审。北京市药监局组织有丰富经验的专业技术人员对企业进行一对一的业务指导，提示申报注意事项，提高申报成功率；符合核心技术发明专利、具有重大临床价值等条件的创新医疗器械无须排队，优先办理。对于由北京市药监局初审、国家药监部门审批的创新医疗器械，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日，并允许创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节层层优先。

　　悉心辅导，多步并行。企业在通过地方药监局初审后，需向国家药监局申报创新医疗器械产品审批，审批通过后，再由地方药监局组织对企业进行质量体系核查。一些高校、科研院所等创新研发单位虽然在产品孵化创新方面有优势，但在如何实现产业化、规模化方面缺乏质量安全管理等方面的经验。为充分争取时间，加快创新产品上市，在企业等候国家药监局审批期间，北京市药监局就根据企业申报品种，主动组织专家上门指导，一对一解决企业质量安全管理相关技术问题，使创新量产过程中质量安全风险更加可控。

　　大幅压缩核查和检验时限。在企业获国家创新医疗器械审核后，企业应将产品提交法定检验机构进行检验，由地方药监局对企业开展质量体系核查。由于北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范，使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短，由原先的30日缩短为6日。在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为一个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。

　　加速冲刺上市“最后一公里”。通过地方药监局质量体系核查和检验合格的产品经由国家药监局颁发创新医疗器械产品注册证后，应由当地药监局对企业进行生产许可检查。为助力企业冲刺产品上市“最后一公里”，北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行，企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后，最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。