十二部门：加强仿制药技术攻关，促进仿制药替代使用

关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知

国卫体改发〔2018〕53号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院：

2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，我们制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家卫生健康委　　   国家发展改革委

教育部　　　　　　   科技部

工业和信息化部　　　财政部

市场监管总局　　　　国家医保局

国家中医药局　　　　国家药监局

国家知识产权局　　　最高人民法院

2018年12月18日

关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案

为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。

一、明确重点任务

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。（国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责，排第一位的为牵头单位，下同）

（二）加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议（科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责）。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。（国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责）

（三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权（国家知识产权局、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。（国家药监局、国家知识产权局、国家卫生健康委、最高人民法院分别负责）

（四）加快提高上市药品质量。优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。（国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责）

（五）促进仿制药替代使用。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施）。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。（国家卫生健康委负责，地方结合实际实施）