中医诊所可配制传统中药制剂吗？

2017年7月1日起施行的《中医药法》第三十二条规定：“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”

《中医药法》出台后，原国家食品药品监管总局于2018年2月发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），明确了传统中药制剂的范围、备案所需提供的材料及备案程序等内容，各省级药品监管部门也陆续出台备案实施细则。至此，传统中药制剂备案制全面实施。

由审批改为备案，意味着准入门槛的降低。那么，作为医疗机构的中医诊所，是否可以配制传统中药制剂呢？

备案管理的中医诊所

2017年9月，原国家卫生计生委发布的《中医诊所备案管理暂行办法》第二条规定：“本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。”

《中医药法》第十四条规定：“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。”

另据2017年12月1日原国家卫生计生委和国家中医药管理局出台的《关于印发中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准的通知》规定：“《中医诊所基本标准》适用于备案管理的中医诊所，是举办备案中医诊所应当具备的条件之一；《中医（综合）诊所基本标准》适用于提供中西两法服务和不符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全风险的中医（综合）诊所，是中医（综合）诊所执业必须达到的最低标准，是卫生计生行政部门和中医药主管部门核发《医疗机构执业许可证》和校验的依据。”

由此可知，中医诊所的定义中具有限定条件，不得超出备案范围，与实行审批制的中医（综合）诊所有所不同。

备案管理的配制制剂

在《中医药法》出台前，与医疗机构配制制剂有关的法规文件主要有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等。

上述文件构建了对医疗机构配制制剂的监管法律体系，对医疗机构配制制剂实行审批制。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂必须按照规定进行质量检验，凭医师处方在本医疗机构使用。

《公告》中规定的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。汤剂属于传统中药制剂的一种。

2005年6月，原国家食品药品监管局公布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条规定：“医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的‘医院’类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。”

中医诊所属于医疗机构，这在《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》中都有明确规定，但中医诊所并不属于“医院”类别。原国家食品药品监管局《关于对界定“医院”类别医疗机构范围请示的复函》（食药监安函〔2006〕111号）中明确，“医院”类别的医疗机构是指综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。该答复与《医疗机构管理条例实施细则》保持一致。

《中医药法》出台后，对传统中药制剂实行备案制管理，是否还要求为“医院”类别的医疗机构呢？《公告》明确指出，传统中药制剂备案的证明性文件包括《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件以及制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件等。