注射用帕瑞昔布钠欧盟首仿获批

       9月22日晚，上海外滩华灯齐上，万国建筑交融生辉。在这个收获的季节里，一场别开生面的庆祝会正在黄埔江上举行。
       上海臣邦医药科技股份有限公司正式宣布，公司研发注册的注射用帕瑞昔布钠通过非集中程序向欧盟成员国荷兰和德国递交的MA（欧盟仿制药）申请已获得批准。这是注射用帕瑞昔布钠在欧盟获批的第一个仿制药，同时也是臣邦医药作为MAH（产品上市许可人）在欧盟获批的第一个无菌注射剂产品。
       记者获悉，这款产品即将在荷兰与德国上市销售。上海臣邦医药科技股份有限公司董事长兼总经理杜狄峥、江苏万邦生化医药集团有限责任公司海外部副总经理Sreedhar、浙江海森药业股份有限公司总经理艾林及质量总监代亚等嘉宾应邀参加庆祝会。
       跨企业联合摘首个国际批件
       据杜狄峥介绍，“注射用帕瑞昔布钠顺利在欧盟获批对臣邦医药而言具有突破性意义。”他解释称，“臣邦医药开发了很多产品，但作为产品上市许可持有人，这是第一个。3年前，公司与江苏万邦生化医药集团有限责任公司（制剂CMO）和浙江海森药业股份有限公司（原料CMO）签订战略合作协议，开启了注射用帕瑞昔布钠国际化征程。跨公司合作联合开展国际注册是国内药企国际化的一种新模式。这个产品在欧盟的获批，也是臣邦、万邦和海森对于MAH规则在海外的一个成功实践。接下来我们还会有其他制剂品种陆续通过这种模式走向国际。”        帕瑞昔布钠作为全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，其对COX-2的抑制强度是对COX-1的2.8万倍，这种高选择性使其广泛运用于术后疼痛的短期治疗，具有起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，而不影响血小板功能、不额外增加心血管风险等特点。帕瑞昔布钠自上市以来，在全球应用十分广泛。
       臣邦医药是一家专注于高端仿制药研发的医药企业，侧重于选择技术难度相对较高、国际市场上尚未有仿制药上市的产品作为突破口，海森药业以原料药国际市场发展为特色，万邦医药则是复星医药集团旗下的大型综合性制剂企业。“这是臣邦在国际化道路上迈出的第一步，也是我们三家企业强强联合下的一个成果” 杜狄峥告诉记者，“坦率来讲，国内进行无菌制剂海外注册的企业并不多。经过第一个产品的磨炼，应该说对我们三家合作企业的团队都是一种升华。”        庆祝会上，海森药业代表艾林和万邦医药代表Sreedhar在致辞中表示，3年的辛勤汗水终于换来了“好收成”，刚刚在欧盟获批的注射用帕瑞昔布钠仅仅是一个开始，接下来他们将继续与臣邦医药深化合作，合力将更多优质高端制剂推向国际市场。
       与原研竞跑，差异化参与国际、国内市场
       据悉，在欧盟市场上，2002年原研药通过集中程序获批上市。杜狄峥说，注射用帕瑞昔布钠欧盟申请的主审国为荷兰，作为欧盟的重要成员国，在其获批标志着我们的药品研发水平和质量体系均已达到国际水准，这为我们继续走国际化、规范化道路打好了坚实的基础。目前，公司正在洽谈海外渠道商。在他看来，合作伙伴万邦医药通过了欧盟cGMP认证，海森药业获得了欧盟QP出具的GMP符合声明，通过三方供应链紧密、稳定的合作，相信在欧盟市场上该产品将具有出色的价格竞争优势。
       国内市场方面，2008年5月注射用帕瑞昔布钠在中国上市。此前，地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛，2016年全国销售额超过50亿元。据业内人士分析，长期来看帕瑞昔布钠有望凭借其良好的安全性、耐受性争夺以地佐辛为代表的阿片类镇痛药的市场空间。相关数据显示，2012年至2017年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增，2017年中国医院用药金额达10亿元。
       欧盟药监系统是国际公认的高标准监管体系之一，对于通过欧盟认证的产品也会获得中国药监系统的高度认可，包括优先审评和视同一致性评价等。杜狄峥表示，“公司在国内申报的注射用帕瑞昔布钠也已进入审批阶段，相信很快就能获批上市。纵观国内‘4+7’带量采购等竞争环境，确实也有不少压力。不过，我们相信通过在欧盟注册以cGMP高标准要求组织生产，我们三家企业能够给中国医疗机构提供高品质的优良产品，从而获得中国医疗市场的青睐。”