仿制和原研的二甲双胍一样吗？专家为你解答

受访专家:林阳,北京安贞医院药事部主任、总药师

“集中带量采购”这个词对于老百姓来说或许比较陌生,但是它所带来的实惠,却是真真切切的,去年第三批集采中标的盐酸二甲双胍中,最便宜的只需要几分钱一片,最高降幅超过了90%,被称为“跳水价”。

一下子便宜了这么多,有的老百姓又有顾虑了,这么便宜的二甲双胍能吃吗?药效靠谱吗?仿制和原研的二甲双胍真的是一样的吗?北京安贞医院药事部主任、总药师林阳接受健康时报采访进行了详细的解答。

1、什么是原研药?什么是仿制药?

林阳主任:在讲原研药和仿制药之前,还有一个概念叫“专利药”,比如某一个企业全球最早研发出来了某一款新药,会有一个大约20年的专利保护期。专利保护期内,这个药不能被仿制;过了专利期后,其他企业可以仿制,生产出来的药品就叫仿制药,原本企业生产的就叫原研药,这是三个不同的概念。

2、仿制药和原研药是一样的吗?

林阳主任:从化学特性上看,仿制药和原研药是一样的,它们的化学结构应该是一致的,仿制药在质量等各方面也是有一定的保证的,它们的适应症的选择也是一样的。区别可能产生于原料、辅料及生产工艺。

现在国内的仿制药都需要通过“一致性评价”,从药学的角度来讲,通过一致性评价的仿制药在药物的有效性、安全性和质量上和原研药是没有很大区别的,应该是“一致”的。

3、这个“一致”有什么依据?

林阳主任:任何一款仿制药在上市之前,需要提供生物等效性研究等相关证据来证明它和原研药的“一致”。

《国家药品安全“十二五”规划》中明确要求了仿制药需通过药品一致性评价,主要指仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”。如果仿制药没有通过药品质量一致性评价,将不予再注册和注销其药品批准证明文件。所以仿制药与原研药不一定完全等同,仿制药与原研药是不是等效,是通过生物等效性试验证明的。

4、仿制药的“一致性”是和谁比较呢?

林阳主任:这里又要提到一个概念,就是“参比制剂”,它是仿制药用来比较的对照药品,可以理解成被仿制的对象,是处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品代表。药监局公布的“参比制剂”的目录通常都是原研药,比较标准提高了。

比如,盐酸二甲双胍的原研药格华止就是国家药监局发布的参比制剂之一,可以理解成是仿制的二甲双胍参考的一个标准。格华止已有60多年使用历史,临床上使用非常普及,它的仿制药也非常多。

当然,这个比较不是要求100%一样,会有一个考核的区间值(通常为80%-120%),达到这个区间,可视为通过一致性评价。

5、为什么二甲双胍的仿制药这么便宜?

林阳主任:仿制药一定要比原研药便宜,这是一个通则。

原研药它经历的研发历程特别长,一开始是一个筛选的过程,要找到新的可能有效的物质,然后研究药理和毒理,研究如何生产成制剂,做动物实验,申请临床试验,批准后开始一期临床试验、到几百人的二期临床试验、再到几千人的三期临床试验,在人体上药品的有效性和安全性得到充分验证后,才有可能被批准上市。而这整个过程是十分漫长的,可能是十年甚至几十年,动辄上亿甚至几十亿的巨资。而且任何一个环节失败,可能会导致一切从头再来。

而仿制药不需要做这些工作,只需要做生物等效性等相关研究,试验纳入受试者几十例即可,投入的时间和资金差异巨大。

6、原研药和仿制药老百姓该如何选择?

林阳主任:近年来国家的药品一致性评价的政策,提升了我国降糖等仿制药的品质,之后通过“集中带量采购”政策,使药品价格降低,保证老百姓能用上质优价廉的药品。当然仿制药与原研药还是可能有细微区别,价格也有差距,前面已经很详细地讲到了,在医院医生会根据患者的情况选择适合的产品,老百姓自行购买时也可以根据自身的经济情况自主选择。但要谨记一点,无论原研药还是仿制药,都一定通过正规渠道,比如医院、药店等购买。