复星医药(600196.SH)附属治疗类风湿关节炎适应症药
2019-02-02 05:40来源:网络整理 阅读 : 118 次
格隆汇1月29日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”)用于治疗类风湿关节炎适应症完成临床I/II期试验及临床试验报告。
该新药为集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至公告日，该新药用于治疗类风湿关节炎适应症处于临床III期试验中。
该新药于中国大陆的临床I/II期试验是在中重度活动性类风湿关节炎受试者中开展的一项随机、双盲、平行对照、双臂相似性的对比试验，以比较该新药与原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本试验共计纳入196例受试者，研究结果达到预设的主要和次要临床终点，该新药与原研利妥昔单抗注射液达到了药代动力学生物等效，在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔单抗注射液相似。
截至公告日，于中国大陆境内上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华(用于非霍奇金淋巴瘤适应症)。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2017年度，利妥昔单抗注射液于中国大陆境内销售额约为人民币17.3亿元。
截至2018年12月，集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约4.47亿元。
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