B(01801.HK)与微芯生物合作评估针对晚期结直肠癌患

格隆汇2月17日丨信达生物-B(01801.HK)公布，集团已与中华人民共和国领先小分子创新药企业之一，深圳微芯生物科技股份有限公司(“微芯生物”)达成一项合作协议，在中国探索及评估集团的重组全人源程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)单克隆抗体达伯舒®(通用名：信迪利单抗注射液)及贝伐珠单抗的生物类似药，又名重组抗血管内皮生长因子(“抗VEGF”)人源化单克隆抗体注射液IBI-305，与微芯生物针对组蛋白去乙酰化酶(“ HDAC ”)第I类中的1、2、3亚型及第IIb类的10亚型苯酰胺类选择性抑制剂西达本胺联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。

现时，针对晚期结直肠癌患者存在显著的未满足的医疗需求。集团认为与微芯生物上述合作的该项联合治疗可为该等患者提供额外治疗方案。集团希望此合作将来最终能令所需患者受惠。

公告显示，达伯舒®(信迪利单抗注射液)是集团与礼来公司在中国共同开发的一种创新药。集团目前正在美国对信迪利单抗注射液进行临床研究。达伯舒®(信迪利单抗注射液) 是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，能结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD-1配体1通路并重新激活T细胞以杀死癌细胞。达伯舒®(信迪利单抗注射液) 是中国唯一同时具备当地生物制药公司及全球制药公司商标的PD-1抗体。达伯舒®(信迪利单抗注射液) 已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市销售，用於治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有超过20项正在进行的评估信迪利单抗注射液对其他实体瘤的有效性的临床研究，其中七项是注册临床试验。

IBI-305为贝伐珠单抗的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子(“VEGF”)是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3KAkt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导。贝伐珠单抗透过抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移，阻断血管生成，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI-305的新药上市申请。

西达本胺为针对组蛋白去乙酰化酶(“HDAC”)第I类中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型苯酰胺类选择性抑制剂，逆转肿瘤发生相关的表观遗传异常。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞雕亡；诱导和激活自然杀伤细胞和抗原特异性细胞毒T细胞介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性。西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发发挥潜在作用。西达本胺是由微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体，中国在国际上的首个亚型选择性HDAC口服抑制剂及国内1.1类药物。2014年12月，获国家食品药品监督管理总局(现称NMPA)批准上市，其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤，同时，单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及人体免疫缺陷病毒的临床研究正在美国、日本、中国内地及中国台湾等同步开展。

2001年，微芯生物在中国深圳创立，专长于原创小分子药物的研发。微芯生物以自主创建的“ 基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台 ”为其核心竞争力，是中国创新药物领域的领军企业，现已形成以深圳为总部╱研发中心╱药品生产质量管理规范(“GMP”)生产基地、以成都为区域总部╱研发中心╱GMP生产基地、以北京为临床研究中心及以上海为商业中心的现代生物医药集团公司。目前，微芯生物已开发出针对肿瘤、糖尿病、内分泌和自身免疫性疾病的多条原创新药产品线。於2014年12月，抗肿瘤原创新药西达本胺获国家食品药品监督管理总局(现称NMPA)批准上市。