【曝光】信阳11家药企被通报，荣盛大药房被依法

检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

现场检查发现问题：

主要缺陷：未发现

一般缺陷：5项

1.分析天平使用后未按要求关闭；

2.空瓶待检区域面积小，待检空瓶存放于合格气瓶区域和产品合格区域；

3.批生产记录（批号：20171106、20171102、20171104）内部分记录用纸一面为已使用且与批生产记录内容无关的纸张；

4. 批生产记录（批号： 20171104）中气瓶接收、清洁、安全检查记录涂改不规范；

5.企业合格供应商为南阳市医用氧气厂，供应商档案提供的资质为影印本。

处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》进行整改

2

河南羚锐制药股份有限公司

证书编号：HA20140001

检查范围：信阳市北环路9号：提取车间、口服固体制剂车间、仓库、高架库、化验室、留样室

检查时间：2017年11月7日-11月8日

检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

现场检查发现问题：

一般缺陷：4项

1、中药饮片黄芪（批号：201709038）检验记录含量测定（1）项下未注明使用蒸发光散射检测器的型号、编号及测定样品时的仪器设定条件；丹鹿通督片（批号：1709222）半成品含量测定中黄芪甲苷对照品信息记录不全，缺少对照品含量。

2、中药饮片杜仲（批号：20170918、50kg/件）未按文件规定取样的物料先发：2017年9月22日入库13650kg，取样15件，检查时已发出7650kg，有5件已取样的饮片未发。

3、高架库存放的丹鹿通督片大颗粒（批号170725-28）标签信息不全，缺少存放期限。

4、固体制剂车间充填岗位，空调系统（型号:TMC1619CHW）初始压差（20-50mpa）记录不准确。

处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》进行整改

3

信阳老百姓大药房有限公司

证书编号：豫BA3760005/B-XY16-326

检查范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

检查时间：2017年11月8日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：0项

一般缺陷：5项

1、企业质管员倪某健康证过期，未进行年度健康检查。（03001）

2、企业库房未采取可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理；（04604）

3、企业冷库、冷藏车验证报告质量负责人未签字；（05502）

4、企业保存的检验报告书未加盖供货单位质量管理原印章，如厄贝沙坦片（生产企业为扬子江药业集团（北京）海燕药业有限公司，批号16032311）；（07602）

5、企业养护人员未对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护。（08406）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

4

潢川县诚信大药房有限公司

证书编号：豫BA3763001/B—XY16—033

检查范围：处方药、非处方药、乙类非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

检查时间：2017年11月7日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

主要缺陷：5项

1、企业未按照培训计划开展培训和考核，相关岗位人员未正确理解并履行职责（*02701）

2、个别药品（消炎镇痛膏 2件）未按规定进行抽样验收；（*07701）

3、部分药品堆码垛与库房内墙间距小于30厘米；（*08308）

4、药品（中药饮片）与非药品未分开存放；（*08309）

5、退回药品（注射用青霉素钠）企业销售部门未开具退货凭证，工作人员无法核对，不能保证退货环节药品的质量安全；（*11301）

一般缺陷：9项

1、该企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价；（01101）

2、该企业培训工作未做好记录、未建立档案；（02702）

3、检查时该企业不能提供已废止或失效的文件；（03402）

4、该企业有关人员未按照操作规程通过授权及密码登陆计算机系统进行数据的录入或复核；（04001）

5、部分记录及凭证未按要求年限保存（少于5年）；（04201）

6、该企业与供货单位驻马店天中药业有限公司签订的质量保证协议缺少有效期限；（06501）

7、该企业个别药品未按规定抽取样品进行验收；（07702）

8、该企业验收结束后将完好的样品放回原包装箱，未加封并标示；（07802）

9、该企业中药饮片验收记录内容不完整，个别品种缺少规格；（08003）

10、该企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。（08409）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

5

商城县同济大药房连锁有限公司

证书编号：豫BA3768004

检查范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***

检查时间：2017年11月8日-11月9日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：2项

1、验证报告未附温度传感器校准证书复印件；（*05301）

2、未对冷库进行极热天气下的工作情况进行验证；（*05302）

一般缺陷：5项

1.企业只收集了2017年10月4日-6日质量信息公告，缺少今年以来国家局、省局发布的质量公告；（01704）

2.企业配备的备用发电机输出额定电压为230V，无法满足冷库380V工作电压；（04904）

3.企业未对冷藏车进行定期清洁维护；（05201）

4.中药饮片库未配备换气扇；（08305）

5.企业未能提供药品出库复核记录（09501）

情况说明：该企业于2017年10月15日通过GSP现场检查

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

6

信阳荣盛大药房有限公司

证书编号：豫CB3762011

检查范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***

检查时间：2017年11月10日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：1项

1、企业从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员未进行相关法律法规和专业知识培训；（*02802）

一般缺陷：8项

1、质量部门在对培训内容、培训效果考核方面未有效履行职责；（01717）

2、培训内容过于单一，仅针对药品法律法规进行培训，未对质量管理制度、职责及岗位操作规程进行培训；（02601）

3、库房内未设置药品复核作业区域；（04706）

4、企业储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护未指定专人负责，未定期对储存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护并记录；（05201）

5、企业与供货单位签订质量保证协议，留存销售人员资料等，但未对相关资料归档管理；（07102）

6、常温库窗户未安装纱窗、防蝇灯悬挂位置不正确、防鼠挡板为木质；（08305）

7、常温库货架下方存放有装修物料、北墙下堆放有外包装材料；（08313）

8、养护人员未履行检查改善仓储卫生环境的职责。（08403）

情况说明：该公司于2017年9月14日取得《药品经营许可证》，至本次检查时，未申请GSP认证。

处理措施：

1、对企业未按时申报《药品经营质量管理规范》认证问题移交罗山县食品药品监督管理局依法处理；

2、要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

7

商城县金康九州通医药有限公司

证书编号：豫AA3760268/A-HEN-14-140

检查范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间：2017年11月7日-8日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：2项

1、企业2017年对1号冷库进行了验证，验证报告中温湿度数据记录不全（*01711）

2、2017年2月13日销往商城县人民医院的盐酸曲马多100盒，2017年3月3日销售退回95盒，退货原因为发错批号。（*09601）

一般缺陷：3项

1、企业收集的药品质量信息不全，如缺少今年以来的国家局药品质量公告；（01704）

2、企业未能提供保温箱清洁记录；（05201）

3、企业未配备专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作。（11901）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

8

信阳药品公司明港公司

证书编号：豫AB3760019/A-HEN14-167

检查范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素药品***

检查时间：2017年11月7日至11月8日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：2项

1、企业对养护人员培训不到位，不能正确理解并履行职责；（*02701）

2、企业部分药品堆码垛与库房墙壁间距小于《规范》要求的30厘米；（*08308）

一般缺陷：7项

1、企业质管科长胡萍健康证过期，未进行年度健康检查。（03001）

2、企业库房未采取可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理；（04604）

3、企业冷库、冷藏车验证报告质量负责人未签字；（05502）

4、企业保存的检验报告书未加盖供货单位质量管理原印章，如利巴韦林颗粒，批号170204；（07602）

5、企业储存药品未配备灭蝇设施；（08305）

6、企业储存药品的货架现场检查时有水渍，未保持清洁；（08313）

7、企业养护人员未对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护。（08406）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改

9

光山永康医药有限公司

证书编号：豫AA3760266/A-HEN14-179

检查范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间：2017年11月7日

检查依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：9项

1、企业未对2016年度的内审中发现的问题进行记录并分析，并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；（*00901）