25万支问题疫苗曝光，长生生物道歉就够了吗？

　　近日，国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%，此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60号）

2018年07月15日 发布

根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

特此通告。

国家药品监督管理局

2018年7月15日

7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。对此，很多人表示，这么大的事不能仅仅“致歉”了事，应该“治罪”。那么，长春长生是否应该“治罪”？对此，记者采访了相关专家学者。

生产记录造假的疫苗是假药吗？

记者了解到，药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚，也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

那么，生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

记者了解到，生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。”阮齐林表示，如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。

没引起不良反应就能免除法律责任？

虽然针对生产记录造假，国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚，但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”，也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。

刘俊海介绍，生产、销售假药足以严重危害人体健康，构成生产、销售假药罪，该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第3条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生产记录所标明的有效成分，那么潜在接种者将面临生命危险。”阮齐林表示。