这些针不能再给孩子打了 传统中药没有注射剂

　　这些针不能再给孩子打了

　　中国青年报·中青在线记者张渺

　　作为中华中医药学会中医药文化分会委员，张效霞教授是在一个社交群里，看到了有关柴胡注射液的新闻。

　　柴胡是一种古老的中草药，在东汉《神农本草经》中已经出现。中国华北、西北、华东等地向阳的山坡上、路边、水岸或草丛中，时常能看到它开出的黄色小花，一簇簇连成一片。

　　中医医书记载了它“煎汤内服”“解表退热”的功效，也记载了“肝阳上升者忌服”“疟非少阳经者勿食”的警示。在抗日战争时期，它在中国被制成针剂。

　　2018年5月29日，中国国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》，要求柴胡注射液说明书增加警示语，修订增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中的内容。新加上的文字包括“禁止超功能主治用药”和“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”等。

　　最重要的四个字是“儿童禁用”。

　　张效霞的第一反应是“太好了”。他曾是临床医生，对柴胡注射液的态度一直比较谨慎。比起中药注射剂，他还是更接受传统的汤剂和丸剂。

　　传统中药没有注射剂

　　在针对柴胡注射液的公告发出之前，知名药师冀连梅就已经察觉到一些迹象。

　　去年11月，药监局要求对生脉注射液说明书增加“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇禁用”等警示语。今年4月，参麦注射液的说明书也被要求标注“新生儿、婴幼儿禁用”。

　　今年5月29日到6月12日，两周的时间里，三种中药注射剂的说明书修改公告相继发布。柴胡注射液儿童禁用，双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用，丹参注射剂的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”里，则加入了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。

　　“这说明，国家越来越重视对中药注射剂的监管了。”冀连梅说。一直以来，这位执业西药师都致力于向公众普及安全合理用药的知识，去年她创建了一个用药咨询的平台，中药注射剂是她“明确反对医务人员给患者使用”的药物之一。

　　据冀连梅解释，中药注射剂往往来源复杂，又不要求提纯到单一成分，比如柴胡注射液中的糠醛、正己醛、辛烯醛、柠檬烯等多种挥发油成分容易产生热原，“这是中药注射液先天的缺陷”。

　　国家药品不良反应监测年度报告数据显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反应大多是即发型或速发型，临床主要表现为寒战、发热、心悸、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、恶心、呕吐、过敏(样)反应、皮疹、瘙痒等。严重时，患者甚至会出现过敏性休克。

　　这次会修订柴胡注射液药品说明书，是因为柴胡注射液的不良反应报告数量呈增长趋势。

　　其中，有关儿童的严重报告较多。“为保证儿童的用药安全，提出相关监管措施。”

　　长期以来，柴胡注射液的药品说明书中只有成人的用法用量，缺乏系统的儿童用药研究证据。

　　柴胡注射液诞生于特定历史背景下，它的临床安全性和有效性证据，都需要进一步确证和完善。

　　事实上，柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。

　　1939年，八路军太行山根据地被多重封锁，缺少足够的治疗流感和疟疾的奎宁和阿司匹林等药物。附近的山上生长着大量柴胡，在这种情况下，一二九师的医务人员上山采集柴胡，制成汤剂或膏剂给患者使用。这支部队是《亮剑》中李云龙所属部队的原型。

　　时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠建议，将柴胡进行蒸馏提取制成针剂，根据地制药厂研究室主任韩刚和李昕等人，便开始设计方案。第二年，在韩刚的带领下，医务人员和研究者将柴胡蒸馏提纯，制成了供肌肉注射的中药注射剂。当时，根据地的药厂每月要生产10万盒左右柴胡注射液，才能满足部队的需求。

　　1954年，当初研发柴胡注射液的利华制药厂演变为武汉制药厂，开始对柴胡注射液进行进一步的研究和临床应用。柴胡注射液成为我国工业化生产的第一种中药注射剂，被大规模生产。

　　“上个世纪80年代、90年代初，开展了一个‘中医治疗急症’的活动。人们一直说中医是‘慢郎中’，治不了急症。那时候还没有药监局，各省就开始推动中药注射剂的研究、发展和使用。”张效霞对中国青年报·中青在线记者说。

　　如今他在山东中医药大学中医文献研究所从事研究工作，曾在一篇文章中详细梳理了柴胡注射液的发展历程。

　　“传统的中医概念里，从来都没有注射剂。”这位入行33年的老中医说。

　　“既危险又不负责任”