两会代表支招创新药发展：完善专利期补偿制度

（原标题：两会代表支招创新药发展：完善专利期补偿制度）

在政府工作报告中，李克强总理提出2019年政府工作任务之一是“坚持创新引领发展，培育壮大新动能”，生物医药作为我国战略性新兴产业再一次得到了政策的力挺。在此次两会上，生物医药创新也成为代表关注的焦点。

对于创新药，全国人大代表、恒瑞医药(行情600276,诊股)董事长孙飘扬表示，创新药是高投入、高风险、周期长的行业。创新药应该继续支持，如果没有创新，临床上有些疾病就不能进行有效地治疗。

但在中国，创新药是不是高回报引起了业界的讨论。在4+7城市药品带量采购政策出台之后，创新药企的估值一度受到影响。

海通证券(行情600837,诊股)(港股06837)医药首席分析师余文心近日表示，不必担心4+7对于创新的影响，创新药行业是否有资金投入只与创新药本身的投资回报率变化有关。

一位业内人士向记者表示，知识产权保护以及合理的专利保护期限是企业获得市场回报的重要保障，此外，是否能快速进入医保也是影响创新药得到市场回报的重要因素。

专利期补偿引关注

孙飘扬介绍，从研发的实力来说，到2018年1月份，全球新药研发的医药企业共4134家，其中中国拥有的新药研发企业的数量和加拿大并列第三，占5%。中国启动的临床研究数量居全球第四，而且中国拥有的生物药研发的数量全球第一。

全国人大代表、贝达药业(行情300558,诊股)董事长兼首席执行官丁列明介绍，自2008年以来，在“重大新药创制”科技重大专项(以下称专项)推动下，中国创新产品参与国际医药竞争与合作的能力不断加强，2008年至2018年底，通过专项快速审批支持，共有38个1类创新药获得上市批准。

在今年的两会上，丁列明提交了《关于完善专利法修正案草案创新药品专利期补偿制度的建议》，他认为，目前，对我国已上市创新药剩余专利保护期的分析表明，我国创新药要在现有专利期内获得良好的经济回报难度比较大。

丁列明介绍，根据创新药一般市场收益模型，销售额需要经过5年到 8年的快速增长，才能进入稳定收益期。一方面，由于我国药品招标采购与使用政策的特殊性，创新药在我国需要更长的时间才能获得收益。美国专利药上市后，剩余专利期经补偿后平均为13.2年，而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。另一方面，相较于美国、欧盟、日本等国家，我国在创新药研究、开展临床试验、申报、审批方面经验和能力不足，需要花费比医药创新发达国家更长的时间完成研发，创新药上市后享受的有效专利期更短。因此，相比国外企业，我国研发创新药更加需要专利期补偿制度。

“获得充分的市场回报是医药企业持续创新的根本动力，而完善的知识产权保护制度和合理的专利保护期限是企业获得市场回报的重要保障。”丁列明建议，把专利法修正案草案的相关表述修改为：为补偿创新药品上市审评审批时间，对首次在中国境内上市的创新药品实施专利期补偿，补偿期最长不超过5年；授权国务院制定药品专利期补偿管理办法，并明确补偿的范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和资料、补偿期内专利保护范围等内容。

建立创新药医保准入体系

在国家创新驱动政策引领下，随着药品审评审批制度改革的不断深化，药品监管领域阻碍医药创新的政策障碍逐步消除，中国医药(行情600056,诊股)企业创新活力得到激发，研发投入持续增加，创新能力不断增强；部分大型企业研发投入占销售收入的比例已经达到国际平均水平。

数据显示，恒瑞医药去年累计投入研发资金26.7亿元，比2017年增长51.81%，研发投入占销售收入的比重达到15.33%。百济神州2018年的研发费用为6.79亿美元，同比增长152%。贝达药业在2018年的业绩预告中也提到公司在研发上持续投入。

值得一提的是，越到研发后期，企业的投入也将加大。

在接受采访时，歌礼制药创始人兼CEO吴劲梓向记者表示，建议我国政府通过政策推动，重点扶持、从不同方面为致力原始创新的中国企业提供一定的资金扶持和保障。企业是创新药研发的主体，但资本市场融资保障和政府资金奖励是确保企业保持可持续性创新的关键要素。

除了资金的支持外，进入医保是企业的创新药商业化的关键。

据了解，我国创新药医保准入体系的构建与发达国家尚存差距。一方面，我国尚未建立允许创新药持有者提交申请的医保目录动态调整机制，医保目录调整的周期、标准、流程等问题仍不明确；另一方面，在大部分地区，谈判药品在医保报销、地方采购、医院准入等环节依然存在诸多障碍。

对于创新药的发展，孙飘扬建议，发展商业保险迫在眉睫。医保政策不发展，行业创新发展也会受到影响。