广东省已批准49家企业成为药品上市许可持有人

新华网广州3月27日电（记者 卢鉴）记者近日从广东省药品监督管理局的新闻通气会上了解到，该局通过重点做好药品上市许可持有人试点等工作，鼓励药品和医疗器械创新研发和科学监管。截至目前，广东省已批准49家企业成为药品上市许可持有人。

广东是生物医药产业大省。近年来，随着诺诚健华、GE生物科技园、百济神州等药企和药品研发中心不断落地广州，岭南中药资源库不断得到挖掘，拥有自主知识产权的创新药也呈“井喷”态势，高端医药人才不断聚集广东，但“必须有药厂才可以拥有药品批文”等状况一度束缚了医药产业的创新发展。

据悉，试点推行的药品上市许可持有人制度有利于解决这一问题。它是将上市许可与生产许可分离的管理模式，使“药品批文不再是药企专利”，研发人员和科研机构也有望成为药品上市许可持有人，可以独立申请药品的注册文号，可持有药品批准文号。

近年来，广东省药品监督管理局积极探索药品上市许可持有人试点工作。作为全国十大药品上市许可持有人试点省份之一，广东先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》等配套文件。2017年6月，广州白云山(600332)奇星药业有限公司成为全国第一家整体搬迁类型的药品上市许可持有人。目前，广东共有49家企业（1138个品种）获批，数量居全国前列。

广东省药品监督管理局行政许可处处长方维说，药品上市许可持有人制度的试点，有利于新药研发主体节省建药厂的成本，提升对新药研发的专注，“让专业的机构做专业的事”。

例如，广东近期获批的中药新药金蓉颗粒，其持有人为研发机构，受益于药品上市许可持有人制度试点，避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂，大大提高了研发机构的资金使用效率。

如何落实好药品上市许可持有人履行对产品全生命周期的主体责任？这一新的监管课题也随着行业发展而浮出水面。

方维介绍说，广东正通过智慧食药监等“大数据”手段努力提升药品监管能力，让药品上市许可持有人和生产企业承担主体责任更明晰。

“未来，我们将更关注药品生产企业管理软实力的建设，督促药品上市许可持有人建立药品品种档案，落实药品上市许可持有人对研发、生产和上市后不良反应监测在内主体责任的‘报告制度’，用数据手段科学地提高风险控制能力。”方维说。