药品流通6大监管重点曝光

3月19日，河北省保定市市场监督管理局发布通知，印发2018年药品流通环节日常监督检查方案。

方案中明确了监督检查中六大工作重点，包括做好日常监管工作；结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，有针对性的开展专项整治；对诊所从非法渠道购进药品并使用，擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂，不按规定储存药品行为要依法查处等。

（一）做好日常监管工作，日常检查与有因检查、飞行检查相结合。药品经营企业（含疫苗配送企业）全年监督检查全覆盖，每年至少一次；对麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业每季度至少监督检查一次；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳经营企业每半年至少监督检查一次。市局组织对药品零售企业飞行检查，覆盖率不低于5%。县（市、区）局要对县级疾病预防控制机构、接种单位进行全覆盖监督检查，每年至少一次。

（二）进一步完善抽检工作机制，规范抽检工作行为，提高抽检效能，使监督抽检与评价抽检各有侧重、互为补充，有的放矢地开展各项抽检工作。规范抽检不符合规定药品的核查处理，上查源头、下查终端，开展风险排查，消除风险隐患，处理结果按规定公开、报送。

（三）药品批发企业监管重点。

为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；

从个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》单位购进药品；

向无合法资质的单位或个人销售药品；

伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，药品购销存记录、票据、凭证、数据不完整、不真实；

购销药品过程证、票、账、货、款不能对应一致；

药品库外库、账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用个人银行账户进行业务往来；

麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

未按GSP规定对药品储存、运输进行温湿度监测；

擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具发票；

中药饮片分装；未按规定执行“两票制”等。

（四）药品零售企业监管重点。

不得从个人或无证单位购进药品，不得超范围经营，供货方资质不齐全；执业药师不在职在岗、“挂证”；

销售终止妊娠药品及处方药不凭处方销售；

含特殊管理药品复方制剂不落实专柜、限量、登记身份证销售相关规定；

非法收购销售回流药品；

药品不纳入计算机系统管理，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实，不按规定存储药品。

（五）结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，有针对性的开展专项整治。

一是开展以药品现代物流企业、县级企业、分支机构为重点的整治行动，重点打击无证经营、挂靠走票、票账货证款不一致、数据造假、不按规定执行“两票制”等违法违规行为。

二是持续开展以城乡结合部药店诊所为重点的违法经营整治行动。

三是开展以可待因复方口服液制剂为主的第二类精神药品专项整治，加强特药流向核查，严防特药流弊。

四是开展中药饮片经营企业专项整治，持续保持高压态势，有效打击饮片分装、染色、增重、掺杂使假、挂靠走票、温湿度数据造假等违法违规行为。

（六）对诊所从非法渠道购进药品并使用，擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂，不按规定储存药品行为要依法查处。