多家医院使用“无证试剂”被曝光 金域检测一遗

­　　◎每经记者 鄢银婵

­　　今年初，《中国青年报》报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。

­　　针对这一市场乱象，《每日经济新闻》记者进行了深入调查，发现除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存在疑问。全国最大的第三方医检机构金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用了一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂，而国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认与其有合作关系。

­　　体外诊断试剂市场备受资本追捧的同时，市场乱象也开始显现。

­　　据《中国青年报》报道，今年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称赛默飞）未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前尚未结案；此外，包括北京协和医院等多家知名医院也被当地药监部门发现使用该“无证试剂”，部分甚至受到了行政处罚。

­　　《每日经济新闻》记者在调查中发现，赛默飞“无证试剂”并非孤例，近年来，有关医院使用“无证试剂”的报道也时有出现。金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用的一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂来源也存在疑点，国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认了与其有合作关系。

­　　金域检测作为全国最大的第三方医检机构，是否存在通过中间供应商取货的可能？该公司在招股书中直言，公司的业务范围包含新生儿遗传代谢疾病筛查，并称大型连锁第三方医检机构通过与主流试剂生产企业战略合作，能保证试剂成本得到控制。

­　　多家医院被曝使用“无证试剂”

­　　近日，有消息称赛默飞所出售的一批未经注册的Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗机构均牵涉其中。

­　　据《中国青年报》报道，从2014年到2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，均被当地药监部门发现使用上述产品，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

­　　《每日经济新闻》记者向上述三地药监部门采访询问也被告知该消息属实。

­　　安徽省食药监局新闻发言人孙斌园就曾表示，不少大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂的现象长期存在，该省有18家二甲以上医院便因此被立案调查。

­　　北大纵横集团高级医药合伙人史立臣认为，这些医院钻了政策的空子。据了解，2007年通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。在2014年6月新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中，该条款则被删除。

­　　史立臣表示，不少没有国家批文的企业生产和销售未经注册的体外诊断试剂，一般找别人代工，往往造成产品质量差、检测效果不准确。而这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度将极大地影响医生下一步诊断。

­　　体外诊断试剂已然成为资本青睐的香饽饽，仅今年就有10家左右的上市公司在该领域有所投资；此外，还有10多家主营体外诊断试剂的公司成功挂牌新三板。

­　　唯一合格生产商否认合作

­　　《每日经济新闻》记者在调查中发现，部分第三方检测机构所使用的诊断试剂的来源也存在疑问。

­　　以目前在医疗机构基本普及的新生儿遗传代谢病筛查市场为例，其技术手法包括传统免疫荧光技术和串联质谱技术。前者检测项目为4项，收费100多元，在我国覆盖率达90%左右；后者检测项目在40余项，收费400元左右，近年来年复合增长率超过50%，也是第三方检测机构目前的推介重点。

­　　在重庆市场，金域检测自称在多家医院推广上述新生儿筛查所应用的串联质谱法。“传统检测的4个项目国家有要求，都是在妇幼保健院等公立机构做，但是这种45项遗传疾病筛查（串联质谱法），我们公司有专业的系统在做。”重庆金域检测渝中区一名业务员表示。

­　　金域检测全国统一服务热线工作人员表示，公司与重庆妇幼保健院、重庆国宾妇产医院等多家医院均有合作关系，每家医院都有专门的业务人员驻点，主要为串联质谱法遗传代谢性疾病筛查。