药监局新局长将对中药领域动刀 中药注射剂再评价等或再启动

【慧聪制药工业网】5月22日，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。而在更早的4月26日，其则主持召开了“中药饮片监管工作座谈会”，药监局官网就此报道的题目是《国家药监局就加强中药饮片监管开门问计》。

值得一提的是，自今年3月份焦红上任以来，药监局官网对其报道最多的除了会见外宾之外，就是对中药领域的调研。而关注点则主要集中在对中药领域的监管。

焦红上任之前长期分管医疗器械领域，而甫一上任就密集的对中药领域进行调研，毫无疑问透露出的信息是将要对中药领域之前存在乱象进行整治，另外就是建立相关的行业标准，让中药产业发展更加有秩序。

中药饮片领域是过去两年飞检的重灾区，很明显当前的监管政策还存在着诸多待解问题。成为新任局长关注的重点是一个必然，而在5月22日的会议上，焦局长与专家讨论的是中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及地标转国标等历史遗留问题。

中药注射剂再评价启动在业内讨论已久，当前作为关注点，传递出的是离正式启动已经不远。另外就是历史遗留问题：给出的信息就是地标转国标以及中药配方颗粒20年依然处于试点状态的问题。

那么，历史遗留问题如何解决？关于中药配方颗粒，放开是必然，但如何放开则是这届药监着重关注的问题，所以，启动规则制定是应该是即将要开展的事情；另外就是地标转国标，过去很多中药品种是地标转国标时批准的，这个问题的解决之道在于重新评价这些产品，所以很明显这也将是这届药监的重点工作之一。

如果与上任局长毕井泉对标，其监管改革打响的第一枪是722核查风暴，那么焦红局长会从哪个地方出手？显然，中药领域是其关注的重点领域，那么这把火将会如何烧？

 1.中药注射剂再评价：离弦之箭待发

中药注射剂的再评价，真的要来了。

作为我国特有的药品，中药注射剂目前在临床上的使用颇为广泛，甚至于泛滥。近年来随着多地发布辅助用药重点监控目录可以发现，基本上绝大多数受限的辅助用药实际上都是中药注射剂。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等等，都已经是多个地区的重点监控目录中的常客。

这正是中药注射剂在当下的生存现状。一方面，国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累，因此很难证明其安全性和有效性，这也是为什么现在不少企业已经开展中药注射剂再评价工作的直接原因。另一方面，由于早期历史原因，我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格，这也导致了中药中药注射剂的不良反应较高。

例如此前茵栀黄注射液因为存在不良反应而被CFDA发文要求修改说明书，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”，再如山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，以及江西青峰药业的喜炎平注射液，因质量问题被CFDA要求召回。这些事情在当时都引起了轩然大波。

这也是为什么，对于中药注射剂的再评价工作势在必行。实际上早在2009年，当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，但多年以来收效甚微。这当然跟中药注射剂与化学药品相比成分更复杂、再评价工作更难以进行不无关系，但没有以一个强有力的态势推行或许也是使企业没有给予足够重视的原因。

真正使中药注射剂企业感到寒意的，应该是2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

该意见第十一条明确规定，要严格药品注射剂审评审批。“严格控制格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

这也就意味着，在新注射剂的审批方面，口子已经缩得非常紧。而已上市的产品，其安全性、有效性的自证已经是一个必然之举，绝无侥幸可能。原CFDA局长毕井泉在任时就于2017年提出重新启动中药注射剂再评价，而此次焦红上任伊始就重新开始关注此话题，各地方局也已经开始重视起来，例如吉林省食品药品认证中心日前就发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)》。