武汉生物未解之疑：曝光20天后通过生产认证拒绝

　　疫苗风暴仍未平息，问题疫苗生产企业——武汉生物制品研究所有限责任公司（下称“武汉生物”）正在受到越来越多的质疑。

　　为什么2017年11月3日曝光的疫苗问题至今才公布效价不合格的原因？为什么现在才开始进行补种的程序？为什么疫苗问题曝光20天之后武汉生物仍然能够通过GMP药品生产认证？为什么受到处罚而不公示详细金额？为什么湖北食药监局的监督电话无人接听？为什么疫苗案件发酵后武汉生物拒绝一切媒体采访？

　　2017年11月3日，原国家食品药品监督管理局曝光：武汉生物生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201607050-2，规格：0.5ml），经检验，其效价测定项不符合标准规定、被判定为不合格。武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。目前重庆、河北均对该批次问题疫苗展开封存、补种等相关工作。

　　2018年7月24日，受到武汉生物不合格疫苗波及的重庆市疾病预防控制中心（下称“重庆疾控中心”）发布公告称：凡是在重庆市接种过武汉生物生产的批号为201607050-2百白破疫苗的儿童，均可以免费补种。

　　无数电话打爆了重庆疾控中心，经济观察报记者数次拨打电话，最终接通后，重庆疾控中心疫苗部门的一位女性工作人员解释：该批次百白破疫苗“效价不合格”。“效价不合格是指疫苗无法产生效力，不会对人的身体产生明显影响。”她说。

　　问题疫苗发源于武汉生物，然而这家公司时至今日没有做出任何回应。是否停产自检？是否重新向重庆、河北两地供应合格产品？涉及公众健康问题武汉生物是否有紧急预案？

　　2018年7月26日，经济观察报记者来到位于武汉江夏区郑店黄金工业园路1号的武汉生物制品研究所有限责任公司，试图弄清楚上述问题，但是采访遭到武汉生物的拒绝，也不准记者进入厂区。

　　同一天，经济观察报记者来到位于武昌区公正路19号的湖北省食品药品监督管理局，希望能够从该监管机构了解到，武汉生物的疫苗生产是否停产自检，是否要求武汉生物生产的其他批次疫苗重新检测，以及武汉生物问题批次百白破疫苗的处罚详情。遗憾的是，湖北省食药监局以不接受媒体采访为由拒绝了经济观察报。

　　不合格问题迟迟未明

　　在本次疫苗风暴中，武汉生物的百白破疫苗出货量超过了位于风暴中心的另外一家公司——长生生物科技股份有限公司（002680.SZ）。公开资料显示，武汉生物是中国吸附无细胞百白破联合疫苗最大制造公司，市场份额高达80%，公司拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

　　由于武汉生物的问题疫苗波及人数达到十几万人，为了安抚家长情绪，重庆市疾控制中心专门针对百白破的疫苗作出解释性公告。从重庆市疾控中心发布的公告我们可以看出武汉生物这批问题疫苗部分不合格的成因。

　　重庆疾控中心解释，接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。接种了武汉生物问题批次百白破疫苗的儿童，对百日咳仍然有一定的防疫能力，但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的，罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

　　这个回答部分解释了武汉生物问题疫苗的成因——百日咳成份效价不合格。医学上，吸附无细胞百白破联合疫苗的标准是：含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

　　效价是生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学方法测定。目前，没有任何方面披露武汉生物问题批次的百白破疫苗中，百日咳疫苗效价指标详细数据。

　　2018年7月26日，湖北省食品药品监督管理局（下称“湖北食药监局”）官网公告了一则简短的《监管问答》，由武汉生物的监管机构公布了疫苗不合格的原因——但是仍然更多疑问未解。

　　湖北食药监局公告称，经现场检查发现，造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是：分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

　　武汉生物 2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回，于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。

　　由于武汉生物拒绝接受采访，经济观察报无法获悉该公司百白破疫苗的生产流程、生产工艺以及生产数据，最近三年该品种的营业收入、营销网络架构等等。

　　这是武汉生物卷入本次疫苗风暴中最大的一个疑问。

　　监管缺失

　　实际上，早在2010年，武汉生物的狂犬病疫苗也出现过问题。

　　在原国家食品药品监督管理局网站上，能够搜索到一则发布于2010年5月25日的信息：武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗。