共建高端制剂产业化CMC/CMO公共服务平台 为MAH企业消障赋能

顺势转拓蓝海，意欲问鼎空窗。2019年，是星昊医药厚积薄发收获满满的一年。是年，星昊与中国科学院上海药物研究所共建的“制剂产业化CMC/CMO公共服务平台”获得国家相关专项资金的支持，这标志着星昊开始步入药物制剂产业化服务国家队的行列。自此，星昊完成了从药品提供商转型为药品创制平台服务商的自我超越，开始按新的战略目标，阔步挺进中国药物制剂产业化CMC/CMO服务新业态的第一梯队。

顺势而为迎接新挑战，这对从药20年的星昊来说已不是第一次。早在2007年，星昊毅然走出滋润了7年的“技术转让”舒适区，开始了“技术产业化”的进程，由初创的技术提供商转变为药品提供商，并成为第一批在新三板挂牌的医药公司;之后经过10年的闭关深耕，形成了三大制剂产业化核心技术，并据此与时俱进启动新战略，于2016年开始进军药品制剂产业化CMC/CMO服务业务，开启了星昊充满挑战和激情的“技术平台化服务时代”。

星昊的业务转型，一是源于中国CMC/CMO服务需求的爆发式增长，二是这片新兴的蓝海市场集中度低，群龙无首。

人口老龄化、新药研发市场扩大、专利悬崖带来仿制药爆发等多因素促使全球医药市场扩容，市场竞争日趋激烈使得医药企业对成本更为敏感，倒逼医药行业产业进一步分工，CMC/CMO模式应运而生发展势头迅猛。中国CMC/CMO服务需求的爆发式增长则得益于两大因素：一是欧美高成本导致全球CMC/CMO产能向亚太地区转移，中国因制药成本优势获利明显，2017年中国市场份额升由5.9%至7.9%;二是得益于中国与国际接轨的政策红利，2016年6月6日，国务院发布的《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，MAH制度允许药品上市许可与生产许可的分离，直接打开了中国CMC/CMO服务需求爆发式增长的闸门，同时，国家各级政府发布的系列支持生物医药发展的各项政策也起了推波助澜的作用。2017- 2021年中国医药 CMC/CMO市场平均增速预计为32.54%，2020年市场规模将达141亿美元。

诱人蓝海市场的出现，必然引起业内群雄倾力相争。在原料药的CMC/CMO服务细分领域，经过数年鏖战，市场已渐趋集中，合全药业、凯莱英、九洲药业、博腾股份已成鼎立之势;但在制剂CMC/CMO服务细分市场，一直由国外Lonza、Catalent、Patheon等企业掌控，国内则尚未出现龙头企业，面对此市场竞争空窗期，星昊厉兵秣马，凭借多年在制剂产业化深耕中积累的经验和先发综合优势，利用高端制剂产业化CMC/CMO公共服务平台的集聚创新放大效应，立志成为制剂产业化CMC/CMO市场的领军企业。

先机尚凭实力挺，群英联袂众胜寡。制剂产业化CMC/CMO服务的核心价值在于承担MAH持有人不擅长的工作，为之产品的产业化消障赋能，全过程加快产品的上市速度。作为行业的先行者，相较于传统的CMO代加工产能输出，星昊更强调了产业化的技术和经验输出，把CMC服务能力建设视为企业核心竞争力的根本。

经过多年发展，星昊医药已形成了行业领先的药物成药性和制剂产业化创新能力。星昊以技术起家，在北京和广东中山建立了研发中心，始终以技术创新作为企业发展的驱动力。在技术转让时期，便完成了180余项研发和技术转让;进入技术产业化时期后，通过自研产品的产业化、承担国家级和省级的专项课题及对外委托加工，形成了药物制剂产业化的三大核心技术：“缓控释高端关键技术”、“速释口崩片关键技术”和“复杂注射剂智能制造关键技术”，在高效冻干技术(HELT)、稳定的注射剂制备技术(SIPT)、难溶药物乳剂技术和增溶技术，高活性、高毒性药物特殊制备方法，智能化控制技术等方面均达到行业先进水平。转型技术平台服务商后，又完成了100余项产业化技术转移。作为国家火炬计划重点高新技术企业，星昊多年来承担了国家科技部十三五“重大新药创制”专项、国家工信部战略新兴产业专项、广东省重大科技成果产业化扶持专项等多项课题，深厚的技术底蕴和产业化研发经验，使星昊得以在服务的过程中，快速发现和解决客户产品在产业化过程中遇到的处方研发、工艺验证、工艺放大、质量控制、稳定性研究等诸多问题，切实为客户消障赋能，加快产品的上市速度。

在先进制造能力的建设方面，星昊以以国际头部企业为标杆，在硬件和管理体系上力求与国际接轨。在北京亦庄、大兴、广东中山、吉林长春建立了四大生产基地，公司目前共有7个生产车间和10条产线通过了CGMP认证，其中抗肿瘤非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂车间已提交美国FDA审批，终端灭菌小容量注射剂车间递交欧盟EMA申请。

公司依托自主开发的制剂产业化三大核心技术，构建了以复杂注射剂和特色固体制剂为特征的“多剂型、多规格、多批量”CMC/CMO服务承接体系。已经形成规模产能的注射剂有多条小容量注射剂生产线和一条大容量注射剂生产线，其中小容量注射剂有：抗肿瘤非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂生产线;普通非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂生产线;终端灭菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂生产线;非终端灭菌卡式瓶、预灌封、西林瓶三合一小容量注射剂生产线;脂质体、微乳剂、脂肪乳剂生产线，正在建设中的有BFS生产线、注射用缓释脂微球生产平台、定量给药式吸入剂生产线和大分子药物(抗体)生产线。固体制剂有普通片剂生产线、颗粒剂生产线、软硬胶囊剂生产线，其中中山基地的缓控释胶囊生产线和北京大兴基地的冻干口崩片生产线均为定制化进口设备，智能化程度达到国际先进水平。

星昊十分重视制造管理体系的建设，各生产基地的管理团队皆由原拜耳、TEVA、阿斯利康、太阳制药等中高层管理人员组成，建立了符合FDA、EMA标准的质量管理体系，导入项目管理和精益化管理，全面提升服务的效率和质量。

技术、经验，制造、管理四大硬核，成为星昊医药向MAH持有人提供药物制剂产业化小试-中试-商业化“一站式”整体解决方案最坚实的依托，能为客户节约时间及成本，降低风险、提高效率，提供高效、灵活、优质的服务。2017年至今，星昊已为东莞东阳光药物研发有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司、广州百济神州生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司、深圳翰宇药业有限公司等43家医药企业及机构提供了CMC/CMO服务。

2020年5月25日，广东省药监局局长江效东到广东星昊药业考察时，对星昊创建的高端制剂产业化CMC/CMO公共服务平台给与了高度的评价。他指出，在全球生物医药产业加快发展的战略机遇期和广东省实施医药强省的规划期，星昊这样成规模的制剂产业化公共服务平台，对粤港澳大湾区新药创制将起到加速器和聚聚器的作用，对医药产业集群的健康发展会产生积极的影响。

共建平台获得1+1大于2的整体效益，既是互联网经济的特质，也是星昊“超越自我，共创发展”核心价值观内的在要求。星昊与同行者共创的高端制剂产业化CMC/CMO公共服务平台，整合国内外制剂产业化创制的各种资源，目前已经与中科院上海药物所、军事科学院及部分海外的高端制剂研发团队进行了深度的合作，同时通过体制和机制的创新，努力将平台打造成为制剂技术研发的高地和人才、项目集聚的洼地;与此同时，积极打造平台上下游服务一体化生态链，使平台的参与者结成供应链战略联盟，互通有无、互惠互利，建立长期稳定的合作关系，以此将平台的技术创新能力和服务承接能力提升到一个前所未有的新高度。伴随着平台的高效运行和星昊国际化战略的强力推进，一个脚步坚实、充满活力、服务一流、面向国际的中国制剂产业化CMC/CMO头部企业正在呼之欲出。