中成药【尚未明确】能走多远？ 3-5年窗口期

6月9日晚，在广州市南沙区市场监督管理局支持下，广东省药学会、广州市药学会联合南方医科大学南方医院、南方医院国家风湿病（中医）诊疗中心、广东省药学会区域伦理委员会、爱永星辰医药科技（广州）有限公司等多家机构在广州市南沙区举办了“2023 湾区（南沙）药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会”。

广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广州市药品监督管理局、南沙区市场监督管理局、广东省药学会、广州市药学会相关领导出席了会议，南方医科大学南方医院许重远教授、广东省药品不良反应监测中心许燕副主任、广东省中医院温泽淮教授、中南大学湘雅二医院谭重庆教授、南方医科大学南方医院朱俊卿教授、南方医科大学吴莹副教授、广东省中医院李庚副教授，聚焦传统RCT是否适配中药说明书修订，RWS修订中药说明书的应用前景，如何基于已有研究设计、实施真实世界研究为中药说明书补充修改提供科学、客观的证据，以及对真实世界研究的伦理学考量、生物统计、数据治理等多方面进行了深入探讨。

中成药的用药安全性日益受到关注，国家的相关政策也已经出台，药品持有人如何加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，成为药企亟待解决的热点问题。

北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授

北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡教授为国家药典委员会中医专委会副主任委员，作为一名身兼中成药研究、使用、管理为一身的资深专家，陈教授表示，药品持有人应该本着对药品全生命周期负责的态度，积极开展上市后药物安全性研究，与药品技术审评机构密切沟通，共同推动中药传承创新发展。

南方医科大学南方医院许重远教授

南方医科大学南方医院临床药学中心许重远教授为大家带来《真实世界临床研究伦理学考量与知情同意》的学术报告，许教授解读真实世界研究的伦理审查要点——潜在的风险与受益得到了合理的权衡和风险最小化，以及大家关心的真实世界研究中知情同意的应用情况。

广东省药监局行政许可处黄志宏主任

广东省药监局行政许可处黄志宏主任就《中药注册管理专门规定》有关已上市中药说明书安全信息项内容修订做了相关介绍与解读，再次强调了持有人是药品说明书修订的责任主体，已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确等政策法规，并分享了修订示例。

中成药【尚未明确】能走多远？ 3—5年窗口期

大部分的中药说明书中的警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】【特殊人群用药】等“尚不明确”，将无法再注册，导致批文注销、患者流失、市场痛失！

2023年2月10日，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。该规定第七十五条指出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确”的，依法不予再注册1。

传统RCT是否适配中药说明书修订？

中医药研究在以临床流行病学为核心的现代医学临床科研范式已实践多年，强调辨证论治、个性化诊疗、整体调节，注重实际疗效的中医诊疗优势并未能通过此科研范式得到提升，反而出现了中医诊疗优势被逐渐淡化等现象2。

中医学源于中国古代哲学思想的渗透和临床实践，哲学化的中医理论倾向观察外在的“象”判断内在功能状态，不深究细节。治疗强调治病求本，通过四诊合参推敲内在机理，注重宏观调节功能。中医由此形成了重宏观推理和临床实用、轻机制研究的医学特性。

“整体观念”“辨证论治”是中医学的两大特点，贯穿临床诊疗全过程。前者不仅关注人体自身的整体性，更将人与自然、人与社会作为整体看待。中医坚持动态辨证、因人制宜和多手段治疗。中医诊疗基于患者实际进行，每次辨证都是对前一次辨证的评价性证据。这种证据符合中医理论与逻辑，有临床实用性。这些极具个性特色的医案信息，按照现代医学的评价体系，属于低级别证据3。

鉴于中医的以上特点，导致RCT在中医药研究存在诊断标准、纳入、排除标准很难统一，随机分配难，盲法难，干预措施难标准化，依从性，疗效评价指标设定等多方面的困难。

RWS，中药说明书修订的趋势！

优势一：通过科学收集真实世界中医临床活动中产生的海量数据，并进行科学的规范、处理、分析，可以对中医药理论进行创新以及对临床疗效进行评价。中医药真实世界研究可以为中医药研究向纵深发展、数据关联及潜在知识的发现提供合理、高效的支持平台。

优势二：中医临床医生在医疗实践过程中，往往善于整体全面综合观察，可得到相对丰富且全面的临床个案数据，这对于需要更丰富资料的真实世界来说恰好是一项长处。中医强调治病必求于本，标本兼治，这与真实世界研究更注重临床实际真实疗效的特点也不谋而合。

优势三：真实世界研究可以让临床医生根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，增加了患者的依从性，进而开展长期且综合的效应评价，同样适应中医辨证论治、个性化治疗和综合调节的临床特点。

因此，真实世界的研究方法与中医药临床实践表现出良好的相适性。RWS适用于中医药安全性评价、发现临床作用规律、非药物疗法效果评价、“治未病”技术评价、终点事件研究、中西药相互作用评价、中药饮片疗效评估、RCT优化设计和研究假说形成等方面。

引用文献

1. 国家药品监督管理局，中药注册管理专门规定，2023-02-10。

2. 袁术鹏，史兴飞，等.中医药基于真实世界研究进展概述[J].中医药导报，2020，26（1）：110-113。

3. 高豪，邵明义，等.对中医药临床疗效评价研究的思考与临床疗效评价方法的探索[J].中华中医药杂志，2023，38（4）：1461-1464。

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爱永星辰医药科技（广州）有限公司是一家数实融合型医药临床研究服务整体解决方案提供商，广东省创新型中小企业，国家高新技术企业。团队包括医学、药学、医学信息等交叉学科的硕博士以及涵盖临床、药学、药物经济学、生物统计学等专业领域的行业专家顾问，与多家知名医学院校、科研院所、临床机构、专业学术团体保持长期合作。爱永星辰医药科技构建了以真实世界研究（RWS）为特色，以药械上市后评价为主营业务的专业服务体系，并积累了丰富的研究案例和行业经验。爱永星辰医药科技在研究数据的采集、治理、分析等关键环节开发了一系列拥有自主知识产权的数智化工具和便于研究协作的统一云平台。爱永星辰医药科技依托“完备的生命科学研究服务体系”、“自主知识产权核心数智科技”及“丰富的真实世界数据”三大核心竞争力，为MAH、研究者、相关政府健康决策部门创造价值，共同推动生命科学的发展。