全球首创！3N硬镜护理设备获准进入《创新医疗器械特别审查程序》

2024年1月9日，随着创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）期的结束，由中国本土医疗器械创新公司苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称3N科技）依托创新性技术电泳-解离Elepy研发的全球首创的硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

角膜并发症，需要引起更多关注

角膜缺氧、角膜上皮着染、角膜色素环、角膜变形、眩光、视觉质量下降，甚至出现角膜病原微生物感染......而这些，都是配戴接触镜可能产生的角膜并发症。

随着近视人群的增加，OK镜的普及，佩戴硬性接触镜所产品的一系列问题也逐渐开始引起人们的广泛关注。

除却镜片与角膜因佩戴问题产生的机械摩擦外，蛋白质沉淀也是诱发角膜并发症的主要原因。当镜片护理不佳，没有被正确清洗时，蛋白物质聚积，不仅降低视觉敏锐度及镜片的透气性，影响氧的传递，还会干扰镜片的消毒效果。所以维持镜片清洁度和透气功能，对减少角膜的缺氧和物理、化学损伤十分重要[1]。而维持镜片的清洁度和透气功能则需要接触镜护理产品的参与。

接触镜护理产品众多，患者该何去何从？

目前市面上的硬性接触镜护理产品根据其功能可分为多功能护理液、双氧水护理液、专用蛋白酶片/液、含氯成分护理液等，均为无源类护理产品。护理产品按照使用周期频次分为每日进行的日常护理和每1-2周进行的深度除蛋白护理。但目前上市产品存在功能单一、清洁不彻底、耗时久等局限性。3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备作为首款通过创新医疗器械特别申请审查的接触镜护理设备，凭借着优异的安全性能及创新技术，将在未来为接触镜佩戴者提供新的选择。

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全新电泳解离技术，眼表健康新体验

硬性接触镜清洗消毒设备仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，通过电泳解离（电泳和电化学解离）作用实现对硬性接触镜的除蛋白和杀菌效果。将镜片放置于含0.9%无菌氯化钠溶液的电泳解离仓内，通过仪器底座对仓内电极施加直流电形成场强，利用蛋白质带电荷且可以在电场中移动的特性，使得镜片材料间隙或表面的泪蛋白进行定向的物理移动，是生物学中“蛋白电泳”的全新应用；“电化学解离”则是通过电解0.9%无菌氯化钠溶液产生可以对镜片附着的微生物进行高效消杀的含氯盐溶液。

相较于传统硬性接触镜护理液，3N硬性接触镜清洗消毒设备具有“成分简单、操作便捷、双效合一、安全可接受度高”的特点。

•成份上，3N硬性接触镜清洗消毒设备仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，无论时加入液还是冲洗液均为0.9%无菌氯化钠溶液，安全无刺激，不含防腐剂。

•操作上，只需在用0.9%无菌氯化钠溶液揉搓镜片后将镜片放入镜片夹，根据仪器提示进行操作，佩戴前再用0.9%无菌氯化钠溶液彻底冲洗即可入眼，有效解放双手，提高了患者依从性。

•效果上，3N硬性接触镜清洁消毒设备赋予了0.9%无菌氯化钠溶液本身所不具备的对硬性接触镜的清洁和消毒效果，且效果不逊色于现有硬性接触镜护理液[2]。

•安全性上，3N硬性接触镜清洗消毒设备在国内多家权威眼科医院相继开展了上市前临床试验，该研究由天津市眼科医院牵头，顶级视光专家李丽华主任担任PI，与长治市人民医院刘君主任、温州医科大学附属眼视光医院金婉卿主任共同推进。当前，3N硬性接触镜清洗消毒设备取得了优秀的临床数据，受试者对该设备的可接受度高，舒适度评价好，患者需求得到了更好的满足。过程中也未有与设备相关的SAE或患者不良反应发生。

综上，作为有别于现有硬性接触镜护理产品的全新技术电泳-解离技术而诞生的硬性接触镜清洗消毒设备，成功将硬性接触镜的护理带到有源时代，融日常护理与深度护理于一机，解决了行业目前的难点和痛点，其各方面性能得到了充分验证，将为接触镜配戴者开辟革命性的全新选择。

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3N科技助推创新医疗器械发展，护航健康中国

创新医疗器械是促进医疗产业发展的重要驱动力之一，以临床价值为导向，才能释放医疗器械产业创新发展的活力，提升医疗器械产品的安全性、有效性和可及性，提高医疗器械质量，推动我国从“器械大国”向“器械强国”稳步发展。

截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械共250项，其中与眼科相关的为13项（涉及公司共11家，涉及产品共9种）。目前，通过创新医疗器械特别申请审查的硬性接触镜护理相关的眼科器械仅3N科技的“硬性接触镜清洗消毒设备”，该设备的诞生实现了从“0”到“1”、从“无源”到“有源”的跨越，填补了国内市场空白。

表1.国家药监局已批准的眼科创新医疗器械

能否有效满足人民群众对高质量医疗器械的需求，是衡量医疗器械产业创新发展的重要标准。

3N科技开创了硬性接触镜清洗消毒设备的先河，是独立于传统护理液之外的护理体系，是唯一一款在技术上可超越进口硬性接触镜护理产品的国产有源护理三类医疗器械，极大程度地激发了市场新需求，助推中国创新产业健康成长。

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更多的可能&更大的市场，硬性接触镜清洗消毒设备前景广阔

据国家卫生健康委员会数据显示，中国有超7亿近视患者，其中儿童青少年总体近视患者，其中儿童青少年总体近视率为52.7%，儿童青少年近视率已经居世界第一。围绕近视防控出现了各种产品，目前眼视光行业认可的产品中仍以角膜塑形镜（OK镜）为主，但也逐渐出现了巩膜接触镜这类硬性接触镜产品。

3N硬性接触镜清洗消毒设备的潜力并不局限于角膜塑形镜这一适用范围或者中国市场。

从材料上来看，无论是RGP镜片、角膜塑形镜抑或是巩膜接触镜，镜片的基材几乎相同。从当前临床数据与研究资料来看，3N硬性接触镜清洗消毒设备完全有可能将适用范围扩展到更大的范围。

2022年1月13日，3N接触镜辅助清洁仪（3N Contact Lenses Adjunct Cleaner）获批FDA认证，是3N科技电泳-解离系列产品与海外市场的第一次会面，为3N硬性接触镜清洗消毒设备在未来打开全球市场奠定了基石。

3N科技作为一家从创立之初便专注于角膜健康的科技型企业，基于生物医学中的蛋白电泳原理、结合电解技术研发出全新电泳解离Elepy技术，并全球首创将该技术运用于角膜接触镜护理，拥有国内外共150余项专利。

该款硬性接触镜清洗消毒设备成功获批进入创新医疗器械审批程序，让当前的眼镜护理类产品有了一款强竞争力的产品，共同为配戴者眼部安全和角膜接触镜技术的健康有序发展保驾护航，有利于我国角膜接触镜产业的持续健康、规范发展。

未来随着3N科技继续拓展国际市场，或将这一创新产品和其他系列产品引入更多国家和地区，与国际市场全面接轨，让中国创新力量走向世界。

参考文献：

[1] （E K, PK A, EK A, et al. Contact lens complications among wearers in Ghana.[J]. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association, 2021,44(1): 67-71.）;

[2]  ZHOU Y, JIN W, YANG J, et al. The efficacy of a device-based approach to microorganism disinfection and protein removal for orthokeratology lenses in varied clinical circumstances.[J]. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association, 2023: 102106.