​一项在接触镜前沿期刊发表的真实世界临床研究引发美联社等海外媒体广泛关注

随着医疗科技的发展，角膜塑形镜作为一种有效的近视防控手段，正在全球范围内得到广泛的应用，如何确保其使用安全有效，一直是眼科医生和患者关注的焦点。

近日，一项中国团队在接触镜前沿SCI期刊发表的真实世界临床研究引发了美联社、BBC等海外媒体的广泛关注，它揭示了一种基于电泳-解离技术的角膜塑形镜微生物消毒和除蛋白的创新方法在不同临床情况下的卓越效果，证实使用3N科技的“RigidCare有源护理产品对OK镜进行消毒杀菌和除蛋白效果更佳。通过使用RigidCare产品进行镜片护理，人们可以更有效地预防微生物污染和蛋白质沉积，从而保持镜片的清洁和舒适度。”

该项研究成果由中国多位接触镜领域学科带头人共同发表在《Contact Lens & Anterior Eye》上，《Contact Lens & Anterior Eye》期刊中文名为《隐形眼镜和前眼》，是英国隐形眼镜协会官方公报，涵盖了接触镜理论和实践的所有方面，包括关于发明和创新的原创文章。

研究中涉及的3N科技该款已获FDA（510K）批准的接触镜护理设备，仅需搭配0.9%无菌氯化钠溶液，通过独特的电泳-解离技术护理方法，实现了硬性接触镜的除蛋白和杀菌功效，大大提高RGP和角膜塑形镜的清洁程度，有效满足用户镜片护理的核心需求。这一技术的出现，改变了传统接触镜护理方式，为全球数百万配戴角膜塑形镜的患者带来更安全、更便捷高效的护理体验。

角膜塑形镜的安全隐患

与新型护理方案的需求

在现今的近视防控方案中，角膜塑形镜因为已被证明是减缓矫正近视进展的有效方法和只需夜间配戴的美观方便防控方式，在世界范围内引起了越来越多的关注，2016年的一项调查显示，中国有超过150万OK镜用户。与其他类型的隐形眼镜一样，这种镜片的使用也伴随着一系列的安全问题：在夜间配戴角膜塑形镜后，容易产生眼部分泌物增多的情况，形成镜片上不同程度的蛋白质、泪脂等沉淀物；角膜塑形镜的材料特性，也容易从泪液中吸附一些特殊带电荷的物质；加上角膜塑形镜片的内表面属于多弧段设计，使得镜片上容易出现厚薄不均的沉淀物。

角膜塑形镜使用周期长，如果不及时清理细菌、真菌和蛋白沉淀，会导致角膜缺氧、水肿等并发症，增加配戴者的不适感。正确的护理角膜塑形镜对于清除沉淀物、保证配戴的安全性至关重要。

《中国硬性透气性角膜接触镜试戴片和镜盒的微生物污染实验研究》指出，临床使用的试戴片组整体污染率高达75.7%，镜片污染率高达43.9%，角膜塑形镜在验配及复查过程涉及到的试戴片存在着较高的污染率和配戴风险。由于试戴片面向的是整个试戴群体，交叉感染的风险大大增加，这无疑对现有的护理方案提出了新的挑战。

此外，在角膜塑形镜护理的临床工作中还发现，不同的病原体对溶液中的不同成分表现出不同程度的耐药性。传统的多功能护理液虽然在杀菌方面有一定的效果，但对各种不同类型的病原体杀灭率却不足，先前的研究指出，在没有摩擦的情况下使用RGP镜片溶液可能无法有效去除镜片表面的持久性物质，例如睫毛膏和护手霜。

由于个体差异性的存在，传统的无源清洁方式依赖人的操作，可能造成清洁力度不够或产生碎片/划痕，这不仅影响清洁效果，还可能降低OK镜配戴者的护理依从性，从临床长期观察来看依从性是影响护理效果的重要因素，这期待一种更为便捷、高效的护理模式，提高依从性。

真实世界临床研究验证

创新电泳-解离技术为接触镜护理体系带来革新

电泳-解离技术是一种高效分离蛋白质及杀灭微生物的创新技术。作为一种具有开创性的手段应用于隐形眼镜的护理中，相较于传统的护理方式，具有更为便捷、高效等特点。为了进一步验证基于电泳-解离技术的全新护理设备在实际临床实践中的表现，《基于器械的角膜塑形镜微生物消毒和除蛋白方法在不同临床情况下的效果》论文对OK镜片消毒灭菌和除蛋白方法进行了研究。

这项前瞻性、多中心、真实世界研究在北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、中国人民解放军中部战区总医院、广州爱尔眼科医院、沈阳爱尔眼科医院五家大型医院进行，研究时间跨度为2022年11月3日至2023年3月20日，由包括中华医学会眼科学分会眼视光学组组长，温州医科大学附属眼视光医院教授、博导，国家眼部疾病临床医学中心主任吕帆教授在内的多位接触镜领域学科带头人共同完成。

研究由两个部分组成，涉及评估实验组与对照组相比的消毒和灭菌效果以及蛋白质去除效果。实验组采用RigidCare装置，使用生理盐水溶液，通过电泳-解离作用实现灭菌消毒和除蛋白；对照组使用Menicon杀菌消毒，使用Menicon除蛋白护理液（Progent A，Progent B）去除蛋白质沉积物。角膜塑形镜随机分到实验组和对照组，每组镜片由两名专业人员清洗。具体实验经过见《Contact Lens & Anterior Eye》发表的研究论文：《基于设备的角膜塑形镜微生物消毒和蛋白质去除方法在各种临床情况下的疗效 - 隐形眼镜和前眼 (contactlensjournal.com)》

在使用基于RigidCare装置进行消毒和蛋白质去除过程中，检测人员将镜片放入设备的支架中，倒入盐水溶液，打开设备电源，选择适当的冲洗模式（标准消毒，强力去除蛋白质），并选择适当的镜片冲洗时间（消毒，10 分钟；蛋白质去除，30 分钟）；基于溶液的消毒涉及在加入3至5滴多用途溶液后在手掌中手动摩擦镜片，蛋白质去除涉及将镜片浸入溶液中30分钟，然后用生理盐水冲洗。

不同于传统随机对照试验，真实世界研究（RWS）是在真实世界环境下收集与患者有关的数据，减少了对人群样本的干预和选择，容易被研究对象接受。为了确保研究的准确性和可靠性，研究团队采用了五家医院的试戴片进行消毒杀菌试验，并特别选择了配戴时间超过6个月的私人镜片进行除蛋白试验。

此外，为避免镜片中已有微生物，每家医院于每周五下午5时至晚上8时，在临床工作后，使用基于溶液的方法（多用途溶液/AB溶液）对试验镜片的储存瓶以及试验镜片本身进行预消毒，再将瓶子储存在符合要求标准的卫生条件下。然后周六上午，专业检测机构访问每家医院，为实验组和对照组指定了两名检测人员，这些人员按照程序从测试镜片中收集样品。

样品检测由具有资质和经验的第三方检测机构(Suzhou BioTOP Technical Service Co., Ltd, China)进行，以下是根据镜片蛋白质沉积的严重程度呈现的样本：

a.干净:无蛋白沉积；b.轻度沉积:几乎没有蛋白质沉积

c.中度沉积:轻微的蛋白质沉积；d.严重沉积:清晰可见的蛋白质沉积

研究人员使用40倍放大倍率的裂隙灯显微镜检查了镜片中的微生物和分级蛋白质沉积物。它可以记录有关消毒和蛋白质去除的信息，监控用户的清洁习惯，并帮助用户调整他们的护理程序以提高依从性。

实验结果显示

1>、杀菌消毒部分：残留溶液样本(样本III)，对照组中8例污染(8/76,10.5%)，实验组中0例污染(0/74,0%)，P = 0.006，差异有统计学意义，实验组优于对照组。

2>、除蛋白部分：实验组评分的整体比例高于对照组，结果表明，实验组的蛋白质去除效果更高。

3>、当清洗前镜片评分为“严重沉积”时，对照组和实验组的统计分析结果有显著性差异(P < 0.05)，实验组能更有效地去除被归类为“严重沉积”的镜片上的蛋白质。

研究结果表明，使用RigidCare产品对OK镜进行消毒杀菌和除蛋白效果更佳。通过使用RigidCare产品进行镜片护理，人们可以更有效地预防微生物污染和蛋白质沉积，从而保持镜片的清洁和舒适度。

这项名为“在不同临床环境下，基于器械的角膜塑形镜微生物消毒和蛋白质去除的效果”的研究结果，进一步展示了3N科技创新研发的电泳-解离技术设备在角膜塑形镜和硬性透气（RGP）镜片护理方面的有效性，强调其实用性和对眼健康领域的突破性贡献。

真实世界研究与创新技术

推动接触镜护理里程碑式跨越

运用创新电泳-解离技术的硬性接触镜护理新方式，经过多中心真实世界研究证实，在不同临床情况下，与传统护理系统相比，在消毒灭菌和除蛋白表现出更为优越的功效。该护理方式简化了OK镜片护理过程的同时也提高了镜片护理的依从性，减少了镜片护理的潜在感染风险，确保更清洁、更健康、更舒适地镜片配戴体验。

该成果发表在国际前沿眼科学权威期刊《Contact Lens and Anterior Eye》上，体现中国在接触镜护理领域的研究进展得到了国际学术界认可，这一眼部护理真实世界研究与创新技术推动了全球接触镜护理里程碑式跨越。

此外，研究成果对医疗保健有着重要意义，尤其在眼部健康领域。随着OK镜佩戴者增多，高效的镜片护理方法对保护患者视力至关重要。相信随着这项技术的进一步推广和应用，将会有更多的人受益。