12月医药大事件之政策篇：“4＋7”带量采购引热议

　　【中国制药网 政策法规】医药政策的发布在2018年后一个月似乎并没有停歇的意思，多项重磅政策在12月接连出台，有些政策更是获得了新进展。比如“4+7”药品集中采购、疫苗管理法草案提请审议、国家基本药物目录品种不再设置时限要求等。其中，“4+7”药品集中采购成为12月，医药行业关注的焦点。

　　《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》

　　国家医保局印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》，要求各地医保经办机构加强对定点医药机构的协议管理，确保医保基金安全。通知明确，定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点。

　　国家“4+7”带量谈判在上海召开

　　12月6日，国家“4+7”带量谈判在上海召开，并开标议价。和以往不同的是，过去药品招标，只招标价格，没有数量，中标企业需要进医院做工作来促进药品使用。而带量采购则是，在招标的时候就承诺药品的销量，目的就是为了“以量换价”。

　　上海公示“4+7”药品集中采购拟中选结果

　　12月7日晚间，上海阳光医药采购网发布“4+7”城市药品集中采购拟中选结果公示。根据此次公布的拟中选结果，共有25个品种、26个品规拟中选。据统计，拟中选价格与此前相关药品在11城市低中标价相比均有明显下降，约有10个品规降幅超过50%，降幅高的超过90%。

　　电子病历应用评价新规发布

　　为保证我国以电子病历为核心的医院信息化建设工作顺利开展，逐步建立适合我国国情的电子病历系统应用水平评估和持续改进体系，12月7日，国家卫健委医政医管局发布《关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)及评价标准(试行)的通知》。

　　《关于印发健康扶贫三年攻坚行动实施方案的通知》

　　为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于打赢脱贫攻坚战三年行动的决策部署，坚决打赢健康扶贫攻坚战，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局和国务院扶贫办联合制定了《健康扶贫三年攻坚行动实施方案》。

　　《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》

　　12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(下称《通知》)，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。

　　第二批专利权到期药品清单公布

　　为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，12月14日，药品审评中心发布征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见通知。

　　DRGs国家试点申报工作或将开展

　　12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，《通知》表示，将组织开展DRGs国家试点申报工作，加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点，探索建立DRGs付费体系。

　　疫苗管理法提请审议

　　12月23日，疫苗管理法草案提请审议。草案主要针对疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

　　《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》

　　12月27日，国家药品监督管理局印发《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，要深刻认识试点工作重要意义、加强药品生产监管、加强药品流通使用监管、加强药品抽检和不良反应监测、加快推进一致性评价工作、实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展，并提出了具体工作要求。

　　《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》

　　12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》已于11月1日起施行，国家基本药物目录品种不再设置时限要求;化学仿制药应在首家通过一致性评价后3年内完成。